α-淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法）

国产失效注册第二类

产品名称：

α-淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法）

注册人名称：

北京丹大生物技术有限公司

京械注准20192400054

注册人住所：

北京市通州区中关村科技园区通州园光机电一体化产业基地嘉创路5号1号楼301-303、310-312室

批准(备案)日期：

2019-02-02

有效期至：

2024-02-01

结构及组成：

名称组成成分浓度试剂 1 HEPES缓冲液（100mmolL） α-葡萄糖苷酶（45KUL）氯化镁（10mmolL）氯化钙（50mmolL） Proclin 300（0.1%）试剂2 HEPES缓冲液（100mmolL） EPS (4,6-亚乙基-4-硝基苯酚-a-庚糖)（3mmolL） Proclin 300（0.1%）校准品 (选配) 磷酸缓冲液（20mmolL）牛血清白蛋白（1%）氯化钠（0.9%） α-淀粉酶（适量）目标浓度： (180±40)UL 质控品 (选配) 磷酸缓冲液（20mmolL）牛血清白蛋白（1%）氯化钠（0.9%） α-淀粉酶（适量）靶值范围：水平1：（80±20) UL 水平2：(140±40) UL

适用范围：

用于体外定量测定人血清及尿液中α-淀粉酶的活力。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

住所：“北京市通州区中关村科技园区通州园光机电一体化产业基地嘉创路5号1号楼301-303、310-312室”变更为“北京市北京经济开发区（通州）环科中路2号院19号楼1至3层101”；生产地址：“京械注准20192400054：北京市通州区中关村科技园区通州园光机电一体化产业基地嘉创路5号1号楼301-303、310-312室”变更为“北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层”。

(批准日期：20210913)

生产地址：

北京市通州区中关村科技园区通州园光机电一体化产业基地嘉创路5号1号楼301-303、310-312室

型号规格：

规格1（试剂1：20mL×1；试剂2：4mL×1)；规格2（试剂1：40mL×1；试剂2：8mL×1)；规格3（试剂1：60mL×1；试剂2：12mL×1)；规格4（试剂1：60mL×2；试剂2： 12mL×2)；规格5（试剂1：60mL×3 ；试剂2：12mL×3）；校准品（选配）：规格1（0.3mL×1；1水平)；规格2（0.5mL×1；1水平)；规格3（1.0mL×1；1水平)；质控品（选配）：规格1（0.3mL×2；2水平)；规格2（0.5mL×2；2水平)；规格3（1.0mL×2；2水平)。

产品储存条件及有效期：

原包装试剂在2℃~8℃避光条件下存放有效

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	α-淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法)	京械注准20192400054	规格5：216ml（试剂1：60mL×3；试剂2：12mL×3）	2799.3600
江西省+动态第38批	α-淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法)	京械注准20192400054	规格3（试剂1：60mL×1；试剂2：12mL×1)	933.1200
山东省医用耗材限价挂网数据	α-淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法）	京械注准20192400054	规格1（试剂1:20mL×1;试剂2:4mL×1）	311.0400
山东省医用耗材限价挂网数据	α-淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法）	京械注准20192400054	规格5（试剂1:60mL×3;试剂2:12mL×3）	2799.3600
山东省医用耗材限价挂网数据	α-淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法）	京械注准20192400054	规格2（试剂1:40mL×1;试剂2:8mL×1）	497.7600
江西省+动态第55批	α-淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法)	京械注准20192400054	规格2：48ml（试剂1：40mL×1；试剂2：8mL×1)	497.6600
江西省+动态第55批	α-淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法)	京械注准20192400054	规格1：24ml（试剂1：20mL×1；试剂2：4mL×1)	311.0400