触珠蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

触珠蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

广州达泰生物工程技术有限公司

粤械注准20222400638

注册人住所：

广州高新技术产业开发区香山路19号309房

批准(备案)日期：

2022-05-16

有效期至：

2027-05-15

结构及组成：

R1试剂：Tris缓冲液 100mmol/L、PEG6000 38g/L、NaCl 8g/L、Proclin300 0.5 g/L；rnR2试剂：Tris缓冲液 100mmol/L、羊抗触珠蛋白多抗 ≥260mL/L、Proclin300 0.5 g/L；rn校准品（溶液）：触珠蛋白；rn质控品（溶液）：触珠蛋白。

适用范围：

用于体外定量测定人体血清中触珠蛋白(HPT)的含量。临床上主要用于血管内溶血性疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州高新技术产业开发区香山路19号

型号规格：

R1: 21mL×1，R2: 7mL×1； R1: 60mL×1，R2: 20mL×1；R1: 45mL×3，R2: 15mL×3； R1: 60mL×3，R2: 20mL×3；R1: 90mL×2，R2: 15mL×4； R1: 80mL×3，R2: 20mL×4；校准品1mL×1（选配）；质控品1mL×2（选配）。

产品储存条件及有效期：

1.试剂2-8℃密封避光保存，可稳定12个月，开封后2-8℃在机储存可稳定30天。rn2.校准品和质控品2-8℃避光密闭储存可稳定12个月，首次开封后2-8℃密闭储存可稳定30天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	触珠蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	粤械注准20222400638	R1：45ml×3，R2：15ml×3；	6930.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	触珠蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	粤械注准20222400638	R1：90ml×2，R2：15ml×4；	9240.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	触珠蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	粤械注准20222400638	R1：80ml×3，R2：20ml×4；	12320.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	触珠蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	粤械注准20222400638	R1：60ml×1，R2：20ml×1；	3080.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	触珠蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	粤械注准20222400638	R1：60ml×3，R2：20ml×3；	9240.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	触珠蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	粤械注准20222400638	R1：21ml×1 R2：7ml×1	1078.0000
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	触珠蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	粤械注准20222400638	R1：21ml×1 R2：7ml×1	1078.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	触珠蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	粤械注准20222400638	R1：60ml×3，R2：20ml×3；	9240.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	触珠蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	粤械注准20222400638	R1：60ml×1，R2：20ml×1；	3080.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	触珠蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	粤械注准20222400638	R1：45ml×3，R2：15ml×3；	6930.00