触珠蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）-京械注准20242400453-器械数据

产品名称：

触珠蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

北京万泰德瑞诊断技术有限公司

注册(备案)号：

京械注准20242400453

注册人住所：

北京市昌平区科学园路31号

批准(备案)日期：

2024-08-27

有效期至：

2029-08-26

结构及组成：

试剂1：Tris缓冲液（pH7.4），50mmol/L；试剂2：Tris缓冲液（pH7.4），50mmol/L；触珠蛋白抗体，适量。校准品：Tris缓冲液（pH7.4）、人血清（含量ge;5%）、触珠蛋白抗原，水平1~水平5目标浓度范围分别为：0.0g/L；0.2g/L～0.3g/L；0.4g/L～0.6g/L；0.8g/L～1.2g/L；1.6g/L～2.4g/L；3.2g/L～4.8g/L。质控品：Tris缓冲液（pH7.4）、人血清（含量ge;5%）、触珠蛋白抗原，质控品靶值范围：水平1：0.5g/L～1.5g/L；水平2：1.5g/L～3.5g/L。校准品、质控品批特异，具体浓度见瓶签。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中触珠蛋白（HPT）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市昌平区科学园路31号1号楼1层102和106，1号楼3层A区、B区、C区，7号楼东侧303、西侧401

型号规格：

试剂1：45mL;1、试剂2：15mL;1；试剂1：45mL;3、试剂2：15mL;3；试剂1：15mL;1、试剂2：5mL;1；1000测试/盒；500测试/盒；840测试/盒；600测试/盒；校准品（选配）：0.5mL;6（6水平）；质控品水平1（选配）：0.5mL;1；质控品水平2（选配）：0.5mL;1。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃保存，有效期为12个月。

管理类别：

第二类

备注：