触珠蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

触珠蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

北京世纪沃德生物科技有限公司

京械注准20212400058

注册人住所：

北京市昌平区科技园区火炬街21号4幢4层401

批准(备案)日期：

2021-01-27

有效期至：

2026-01-26

结构及组成：

组成\\n性状\\n主要成分\\n浓度\\n试剂1\\n（R1）\\n液体\\n柠檬酸钠\\n100mmol\\/L\\n氯化钠\\n0.15mol\\/L\\n防腐剂\\n0.03%\\n试剂2\\n（R2）\\n液体\\n柠檬酸钠\\n100mmol\\/L\\n牛血清白蛋白\\n1%\\n吐温20\\n1%\\n防腐剂\\n0.03%\\n抗触珠蛋白抗体\\n5%\\n校准品\\n（选配）\\n冻干粉\\n人血清\\n50%\\n三羟甲基氨基甲烷缓冲液\\n25mmol\\/L\\n保护剂\\n5%\\n氯化钠\\n0.15mol\\/L\\n防腐剂\\n0.03%\\n触珠蛋白\\n靶值浓度范围：\\n（4.25，5.75）g\\/L\\n质控品\\n（选配）\\n冻干粉\\n人血清\\n50%\\n三羟甲基氨基甲烷缓冲液\\n25mmol\\/L\\n保护剂\\n5%\\n氯化钠\\n0.15mol\\/L\\n防腐剂\\n0.03%\\n触珠蛋白\\n目标浓度范围\\n水平1：（0.2，2.0）g\\/L\\n水平2：（2.0，4.0）g\\/L\\n校准品靶值批特异，详见校准品瓶签；质控品质控范围批特异，详见质控品瓶签。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中触珠蛋白（HP）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市昌平区火炬街28号1号楼一层东侧，北京市中关村科技园昌平园火炬街28号1号楼一层西侧B区

型号规格：

试剂1：15mL;1，试剂2：5mL;1\\n试剂1：45mL;1，试剂2：15mL;1\\n试剂1：15mL;2，试剂2：5mL;2\\n试剂1：45mL;2，试剂2：15mL;2\\n试剂1：15mL;4，试剂2：5mL;4\\n试剂1：45mL;2，试剂2：30mL;1\\n试剂1：18mL;3，试剂2：6mL;3\\n试剂1：45mL;3，试剂2：15mL;3\\n试剂1：18mL;5，试剂2：6mL;5\\n试剂1：45mL;4，试剂2：30mL;2\\n试剂1：30mL;1，试剂2：10mL;1\\n试剂1：48mL;1，试剂2：16mL;1\\n试剂1：30mL;2，试剂2：10mL;2\\n试剂1：48mL;2，试剂2：16mL;2\\n试剂1：30mL;3，试剂2：10mL;3\\n试剂1：48mL;3，试剂2：16mL;3\\n试剂1：36mL;1，试剂2：12mL;1\\n试剂1：48mL;4，试剂2：16mL;4\\n试剂1：36mL;2，试剂2：12mL;2\\n试剂1：50mL; 3，试剂2：50mL;1\\n试剂1：36mL;3，试剂2：12mL;3\\n试剂1：50mL;6，试剂2：50mL;2\\n试剂1：36mL;4，试剂2：12mL;4\\n试剂1：60mL; 1，试剂2：20mL;1\\n试剂1：40mL;3，试剂2：40mL;1\\n试剂1：60mL; 2，试剂2：20mL;2\\n试剂1：40mL;6，试剂2：40mL;2\\n试剂1：60mL; 3，试剂2：20mL;3\\n试剂1：1L;3，试剂2：1L;1\\n试剂1：60mL; 3，试剂2：60mL;1\\n试剂1：3L;1，试剂2：1L;1\\n试剂1：60mL; 6，试剂2：60mL;2\\n试剂1：5L;3，试剂2：5L;1\\n试剂1：100mL;3，试剂2：100mL;1\\n试剂1：12mL;1，试剂2：4mL;1\\n试剂1：12mL;2，试剂2：4mL;2\\n试剂1：12mL;3，试剂2：4mL;3\\n试剂1：12mL;8，试剂2：4mL;8\\n试剂1：30mL;4，试剂2：10mL;4\\n试剂1：54mL;1，试剂2：18mL;1\\n试剂1：54mL;2，试剂2：18mL;2\\n试剂1：54mL;3，试剂2：18mL;3\\n试剂1：54mL;4，试剂2：18mL;4\\n试剂1：54mL;4，试剂2：36mL;2\\n试剂1：54mL;6，试剂2：18mL;6\\n试剂1：96mL;1，试剂2：32mL;1\\n试剂1：96mL;2，试剂2：32mL;2\\n320测试\\/盒（试剂1：60mL;1，试剂2：20mL;1）\\n640测试\\/盒（试剂1：60mL;2，试剂2：20mL;2）\\n400测试\\/盒（试剂1：60mL;1，试剂2：20mL;1）\\n800测试\\/盒（试剂1：60mL;2，试剂2：20mL;2）\\n360测试\\/盒（试剂1：21mL;2，试剂2：7mL;2）\\n校准品（选配）：1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5。\\n质控品（选配）：水平1: 1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5。\\n水平2: 1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃避光保存，有效期为12个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	触珠蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	京械注准20212400058	试剂1：60mL× 2，试剂2：20mL×2	6400.0000
江西省+动态第40批	触珠蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	京械注准20212400058	试剂1：60mL× 1，试剂2：20mL×1	3200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	触珠蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	京械注准20212400058	试剂1:45mL×1 试剂2:15mL×1	2880.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	触珠蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	京械注准20212400058	试剂1:60mL×1 试剂2:20mL×1	3200.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	触珠蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	京械注准20212400058	试剂1:60mL×1 试剂2:20mL×1	3200.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	触珠蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	京械注准20212400058	试剂1:48mL×1 试剂2:16mL×1	3072.00
江西省+动态第62批	触珠蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)	京械注准20212400058	试剂1:60mL×1,试剂2:20mL×1;校准品:1.0mL×1;质控品:水平1:1.0mL×1;	4800.0000
江西省+动态第62批	触珠蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)	京械注准20212400058	试剂1:48mL×1,试剂2:16mL×1	3072.0000
江西省+动态第54批	触珠蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	京械注准20212400058	试剂1：30mL×2，试剂2：10mL×2	3840.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批）	触珠蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	京械注准20212400058	试剂1：48mL×2，试剂2：16mL×2	9216