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触珠蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

触珠蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

湘械注准20212400058

注册人住所：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房

批准(备案)日期：

2022-06-17

有效期至：

2026-01-10

结构及组成：

R1：磷酸盐缓冲液 10mmol/L 聚乙二醇6000 18.75g/L；R2：抗人触珠蛋白抗体 50ml/L；校准品：含触珠蛋白的冻干品，浓度具有批特异性，详见瓶标签；质控品：含触珠蛋白的冻干品，浓度具有批特异性，详见瓶标签

适用范围：

用于体外定量测定人血清中触珠蛋白（结合珠蛋白）的含量；临床上主要用于血管内溶血性疾病的辅助诊断。

变更情况：

变更时间：2022-06-17n变更内容：1.不再委托长沙易宜生物工程有限公司生产，生产地址由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房”。

生产地址：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房

型号规格：

R1：1×30mL、R2：1×10mL；R1：2×30mL、R2：2×10mL；校准品（选配）：1×1ml（1个水平）；质控品（选配）：1×1ml（1个水平）

产品储存条件及有效期：

试剂盒在2～8℃无腐蚀性气体中避光储存，若无污染，可稳定12个月。试剂开瓶后注意避免污染，2～8℃可稳定7天，建议尽快用完。校准品、质控品复溶后在2～8℃条件下可稳定1天。

管理类别：

第二类

备注：

无