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生化多项校准品

国产有效注册第二类

产品名称：

生化多项校准品

注册人名称：

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

粤械注准20212400096

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2022-03-28

有效期至：

2026-01-19

结构及组成：

为冻干状态，主要成分为人血清、胆固醇、Intralipid、谷丙转氨酶、谷草转氨酶、碱性磷酸酶、γ-谷氨酰转肽酶、胆红素、缀合胆红素、肌酐、尿酸、尿素、肌酸激酶、肌酸激酶同工酶、L-乳酸脱氢酶、葡萄糖、α-淀粉酶、磷酸二氢钾、氯化钙、硫酸亚铁、脂肪酶、丁酰胆碱酯酶、六水合硝酸镁和防腐剂等。rn本产品中人血清为人源性材料；α-淀粉酶为细菌培养；肌酸激酶同工酶为重组表达；胆固醇、谷丙转氨酶、谷草转氨酶、碱性磷酸酶、γ-谷氨酰转肽酶、胆红素、肌酸激酶、L-乳酸脱氢酶、脂肪酶和丁酰胆碱酯酶为动物源性材料；其余原料均为化学合成而来。

适用范围：

本产品用于总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、γ-谷氨酰基转移酶（GGT）、总胆红素（TBIL）、直接胆红素（DBIL）、总蛋白（TP）、白蛋白（ALB）、肌酐（Cr）、尿酸（UA）、尿素（Urea）、肌酸激酶（CK）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、α-羟丁酸脱氢酶（α-HBDH）、乳酸脱氢酶（LDH）、葡萄糖（GLU）、α-淀粉酶（α-AMY）、脂肪酶（LIP）、胆碱酯酶（CHE）、无机磷（P）、钙（Ca）、铁（Fe）、镁（Mg）生化项目检验的校准。

变更情况：

2022-04-12: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）。rn2、包装规格由“规格1：水平2：6×3 mL（冻干品）;rn规格2：水平3：6×3 mL（冻干品）;rn规格3：水平2：1×3 mL（冻干品）;rn规格4：水平3：1×3 mL（冻干品）。rn”变更为“规格1：水平2：6×3 mL（冻干品）;rn规格2：水平3：6×3 mL（冻干品）;rn规格3：水平2：1×3 mL（冻干品）;rn规格4：水平3：1×3 mL（冻干品）;rn规格5：水平2：6×5 mL（冻干品）;rn规格6：水平3：6×5 mL（冻干品）;rn规格7：水平2：1×5 mL（冻干品）;rn规格8：水平3：1×5 mL（冻干品）。rn”。rn3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共1页）。

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

型号规格：

规格1：水平2：6×3 mL（冻干品）;rn规格2：水平3：6×3 mL（冻干品）;rn规格3：水平2：1×3 mL（冻干品）;rn规格4：水平3：1×3 mL（冻干品）;rn规格5：水平2：6×5 mL（冻干品）;rn规格6：水平3：6×5 mL（冻干品）;rn规格7：水平2：1×5 mL（冻干品）;rn规格8：水平3：1×5 mL（冻干品）。

产品储存条件及有效期：

未开瓶储存于2℃～8℃时，本产品有效期为24个月；复溶后，建议2℃～8℃冷藏保存。除胆红素外，其余分析物15℃～25℃可保存8小时，2℃～8℃可保存7天，-20℃可保存28天；胆红素在避光条件下，2℃～8℃可保存4天，-20℃可保存15天，不建议15℃～25℃保存。复溶后若分装冷冻保存：本产品只能冻融一次，不可反复冻融。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212400096”注册证共同使用。