生化多项校准品

国产有效注册第二类

产品名称：

生化多项校准品

注册人名称：

中生北控生物科技股份有限公司

京械注准20182400092

注册人住所：

北京市昌平区科技园区超前路27号

批准(备案)日期：

2022-07-22

有效期至：

2028-02-12

结构及组成：

本产品以人血清为基质，并添加了特定项目的生物源性物质和25mmol/L氯化钠，主要成分、生物学来源及含量/纯度见下表：rnrntrnttrntttrnttttrnttttt主要成分rntttrntttrnttttrnttttt生物学来源rntttrntttrnttttrnttttt含量/纯度rntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt丙氨酸氨基转移酶rntttrntttrnttttrnttttt猪心rntttrntttrnttttrnttttt70U/L～120U/Lrntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt天门冬氨酸氨基转移酶rntttrntttrnttttrnttttt猪心rntttrntttrnttttrnttttt75U/L～125U/Lrntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt碱性磷酸酶rntttrntttrnttttrnttttt牛肠rntttrntttrnttttrnttttt180U/L～320U/Lrntttrnttrnttrntttrnttttrntttttalpha;－淀粉酶rntttrntttrnttttrnttttt猪胰腺rntttrntttrnttttrnttttt120U/L～200U/Lrntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt肌酸激酶rntttrntttrnttttrnttttt鼠肌rntttrntttrnttttrnttttt240U/L～420U/Lrntttrnttrnttrntttrnttttrntttttgamma;-谷氨酰基转移酶rntttrntttrnttttrnttttt猪肾rntttrntttrnttttrnttttt70U/L～140U/Lrntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt乳酸脱氢酶rntttrntttrnttttrnttttt猪肌rntttrntttrnttttrnttttt180U/L～320U/Lrntttrnttrntrnrnrnt每批定值，值有批特异性，详见值单。

适用范围：

与本公司生化项目试剂盒配套使用，用于临床检验实验室中以下21个生化项目定量检测的系统校准，具体项目为：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、gamma;-谷氨酰基转移酶（GGT）、碱性磷酸酶（ALP）、alpha;－淀粉酶（alpha;-AMY) 、肌酸激酶（CK）、乳酸脱氢酶（LDH）、葡萄糖（Glu）、尿素（Urea）、尿酸（UA）、肌酐（Cre）、总胆红素（T.Bili）、直接胆红素（D.Bili)、无机磷（IP）、钙（Ca）、铁（Iron）、镁（Mg）、胆固醇（CHO）、甘油三酯（TG）、总蛋白（TP）、白蛋白（Alb）。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市昌平区科技园区超前路27号

型号规格：

x1mLx3(1个浓度)；1mLx10(1个浓度)；rnrntx3mLx3(1个浓度)；3mLx10(1个浓度)。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃避光贮存，有效期36个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	生化多项校准品	京械注准20182400092	1mL×10(1个浓度）	487.5000
山东省医用耗材限价挂网数据	生化多项校准品	京械注准20182400092	1mL×3(1个浓度)	146.2500
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	生化多项校准品	京械注准20182400092	1mL×10(1个浓度）	487.50
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	生化多项校准品	京械注准20182400092	1mL×10(1个浓度）	423.00