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生化多项校准品

国产有效注册第二类

产品名称：

生化多项校准品

注册人名称：

安徽同致生物工程股份有限公司

皖械注准20232400161

注册人住所：

合肥市高新区天达路71号华亿科学园A2座8楼801、802、809

批准(备案)日期：

2023-09-04

有效期至：

2028-09-03

结构及组成：

本产品为冻干型校准品 \\r\\n主要成份\\t目标浓度\\r\\n牛血清\\r\\n猪血清白蛋白\\r\\n免疫球蛋白G\\r\\n碱性磷酸酶\\r\\na-淀粉酶\\r\\n丙氨酸氨基转移酶\\r\\n天门冬氨酸氨基转移酶\\r\\n碳酸氢钠\\r\\n胆酸钠\\r\\n脱氧胆酸钠\\r\\n胆红素\\r\\n胆固醇\\r\\n丁酰胆碱酯酶\\r\\n肌酐\\r\\n脂肪酶\\r\\nγ-谷氨酰基转移酶\\r\\n尿酸\\r\\n尿素\\r\\n三油酸甘油酯\\r\\n葡萄糖\\r\\n乳酸脱氢酶\\r\\n肌酸激酶\\t白蛋白\\t（24.00～36.00）g\\/L\\r\\n\\t总蛋白\\t（38.40～57.60）g\\/L\\r\\n\\t碱性磷酸酶\\t（272.0～408.0）U\\/L\\r\\n\\ta-淀粉酶\\t（252.0～378.0）U\\/L\\r\\n\\ta-羟丁酸脱氢酶\\t（198.0～593.0）U\\/L\\r\\n\\tγ-谷氨酰基转移酶\\t（148.0～222.0）U\\/L\\r\\n\\t乳酸脱氢酶\\t（296.0～444.0）U\\/L\\r\\n\\t丙氨酸氨基转移酶\\t（124.0～186.0）U\\/L\\r\\n\\t天门冬氨酸氨基转移酶\\t（120.0～180.0）U\\/L\\r\\n\\t胆碱酯酶\\t（4360～6540）U\\/L\\r\\n\\t肌酸激酶\\t（440.0～660.0）U\\/L\\r\\n\\t脂肪酶\\t（68.00～102.00）U\\/L\\r\\n\\t总胆汁酸\\t（36.00～54.00）μmol\\/L\\r\\n\\t直接胆红素\\t（25.60～38.40）μmol\\/L\\r\\n\\t总胆红素\\t（80.00～120.00）μmol\\/L\\r\\n\\t肌酐\\t（300.0～450.0）μmol\\/L\\r\\n\\t尿酸\\t（480.0～720.0）μmol\\/L\\r\\n\\t尿素\\t（16.00～24.00）mmol\\/L\\r\\n\\t总胆固醇\\t（6.00～9.00）mmol\\/L\\r\\n\\t甘油三酯\\t（2.00～3.00）mmol\\/L\\r\\n\\t葡萄糖\\t（12.80～19.20）mmol\\/L\\r\\n\\t二氧化碳\\t（12.00～18.00）mmol\\/L\\r\\n注:（1）不同批号的校准品靶值存在差异,具体见每批次靶值单。\\r\\n（2）校准品溯源见下表: \\r\\n项目\\t标准物质\\/其他\\r\\n白蛋白\\tGBW(E)090619\\r\\nγ-谷氨酰基转移酶\\tGBW(E)090402\\r\\n总胆红素\\tGBW09184\\r\\n天门冬氨酸氨基转移酶\\tGBW(E)090354\\r\\n肌酸激酶\\tGBW(E)090358\\r\\n总蛋白\\tGBW09186\\/187\\r\\nα-淀粉酶\\tGBW(E)090595\\r\\n丙氨酸氨基转移酶\\tGBW(E)090352\\r\\n胆碱酯酶\\tJCCLS CRM-002\\r\\n碱性磷酸酶\\tGBW(E)090750\\r\\n乳酸脱氢酶\\tGBW(E)090356\\r\\n脂肪酶\\tBCR-693\\r\\n总胆固醇\\tSRM1951c\\r\\n甘油三酯\\t\\r\\n葡萄糖\\tGBW(E)090544\\r\\n尿素\\tGBW(E)090548\\r\\n尿酸\\tGBW(E)090936\\r\\n肌酐\\tGBW09171\\r\\n直接胆红素\\t英国朗道实验诊断有限公司\\r\\nα-羟丁酸脱氢酶\\t\\r\\n二氧化碳\\t\\r\\n总胆汁酸

适用范围：

与本公司生产的试剂盒配套使用，用于丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、总蛋白、白蛋白、总胆红素、直接胆红素、碱性磷酸酶、胆碱酯酶、γ-谷氨酰基转移酶、尿素、肌酐、尿酸、乳酸脱氢酶、肌酸激酶、α-羟丁酸脱氢酶、甘油三酯、总胆固醇、葡萄糖、ɑ-淀粉酶、二氧化碳、总胆汁酸、脂肪酶共22个项目检测系统的校准。

生产地址：

芜湖县安徽新芜经济开发区南次一路369号

型号规格：

1mL×1; 1mL×2; 1mL×5; 1mL×10;5mL×1; 5mL×2; 5mL×5; 5mL×10。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃避光密封保存,有效期12个月。复溶后,在2℃～8℃避光密封保存8小时,在-25℃～-15℃避光密封保存 3 天。应避免反复冻溶。

管理类别：

第二类

备注：

受托生产企业：芜湖森爱驰生物科技有限公司。