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球囊扩张导管

国产有效注册第三类

产品名称：

球囊扩张导管

注册人名称：

沛嘉医疗科技(苏州)有限公司

国械注准20213030281

注册人住所：

中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区中田巷8号

批准(备案)日期：

2021-04-19

有效期至：

2026-04-18

结构及组成：

球囊扩张导管主要由球囊、显影环、尖端、内管、外管、应力释放管和导管座组成。其中球囊由NYLON12组成。经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。

适用范围：

本产品适用于经导管主动脉瓣置换术中的主动脉瓣的预扩张和后扩张。

生产地址：

江苏省苏州市苏州工业园区中田巷8号3楼、1楼A区

型号规格：

FG52000-BC1840；FG52000-BC2040；FG52000-BC2240；FG52000-BC2340；FG52000-BC2540

管理类别：

第三类

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