食道支架-国食药监械(准)字2013第3460279号(更)-器械数据

产品名称：

食道支架

注册人名称：

南京微创医学科技有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3460279号(更)

注册人住所：

高新开发区15号楼709

批准(备案)日期：

2013-02-21

有效期至：

2017-02-20

结构及组成：

该产品由支架和置入器组成,分为套装支架和非套装支架。支架分为手编支架和针织支架。支架形状分为直圆柱网状、单喇叭圆柱网状、单杯口圆柱网状、双喇叭口圆柱网状、杯口球头圆柱网状、双杯口圆柱网状、杯口喇叭圆柱网状、双球头圆柱网状。支架由镍钛丝编织制成,外表面固定有同材质钛镍合金丝制成的预期用于携带放射粒子的装填管。置入器分为推送式和捆绑式。环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

该产品与放射粒子配合使用。用于对失去手术机会又不愿意接受外放疗的中晚期食道癌患者,可将放射粒子(125I)固定在支架外表面,与支架一同植入到人体食道病变部位,从而达到既保持食道通畅又可以对肿瘤进行治疗的目的。

变更情况：

2016.11.22生产地址由“高新开发区高科三路10号”变更为“高新开发区高科三路10号,南京高新区药谷大道199号”

产品标准编号：

YZB/国 0188-2013《食道支架》

生产地址：

高新开发区15号楼709,高新开发区高科三路10号