类风湿因子测定试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

类风湿因子测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

上海复星长征医学科学有限公司

沪械注准20162400323

注册人住所：

上海市宝山区城银路830号

批准(备案)日期：

2020-09-29

有效期至：

2025-09-28

结构及组成：

试剂1（R1）：PBS缓冲液，NaN3；试剂2（R2）：类风湿因子胶乳抗原；校准品、质控品：类风湿因子，氯化钠、牛血清白蛋白。

适用范围：

供医疗机构用于对人血清样本中类风湿因子（RF）浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

一、增加含校准品、质控品的三种包装规格：\\n 试剂1（R1）：4×40mL、试剂2（R2）：2×20mL；校准品：1×1mL；质控品：2×1mL；\\n 试剂1（R1）：2×80mL、试剂2（R2）：2×20mL；校准品：1×1mL；质控品：2×1mL；\\n 试剂1（R1）：4×250测试、试剂2（R2）：2×500测试；校准品：1×1mL；质控品：2×1mL。\\n二、增加校准品、质控品的主要组成成分为：类风湿因子，氯化钠，牛血清白蛋白。\\n三、产品技术要求中增加校准品、质控品的性能指标和检验方法，附录1内容增加校准品、质控品主要组成成分和生产工艺等内容，增加附录2校准品赋值与溯源性资料，增加附录3质控品定值程序（详见附件1）。\\n四、说明书变更内容详见附件2。;本文件与“沪械注准20162400323”注册证共同使用。;2017-12-21,注册人名称由“上海复星长征医学科学有限公司”变更为“复星诊断科技（上海）有限公司”。;本文件与“沪械注准20162400323”注册证共同使用。;2021-06-28,生产地址变更为：1.上海市宝山区城银路830号（自行生产）；2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司）；;本文件与“沪械注准20162400323”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-09-01,1、产品注册证中增加包装规格，详见附件1（共2页）。\\n2、产品技术要求中增加型号规格、变更性能指标及其他文字性变更，详见附件2（共12页）。\\n3、产品说明书中增加型号规格、增加适用机型及文字性变更，详见附件3 (共7页）。;本文件与“沪械注准20162400323”医疗器械注册证共同使用。;2022-10-28

生产地址：

上海市宝山区城银路830号

型号规格：

试剂1（R1）：4×40mL、试剂2（R2）：2×20mL；试剂1（R1）：2×80mL、试剂2（R2）：2×20mL；试剂1（R1）：4×250测试、试剂2（R2）：2×500测试；试剂1（R1）：4×40mL、试剂2（R2）：2×20mL ；校准品：1×1mL；质控品：2×1mL；试剂1（R1）：2×80mL、试剂2（R2）：2×20mL；校准品：1×1mL；质控品：2×1mL；试剂1（R1）：4×250测试、试剂2（R2）：2×500测试；校准品：1×1mL；质控品：2×1mL。

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光,12个月

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	类风湿因子测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20162400323	试剂1 (R1): 4×40mL、试剂2 (R2): 2×20mL、校准品: 1×1mL、质控品: 2×1ml;	3600.0000
江西省+动态第40批	类风湿因子测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20162400323	试剂1（R1）：4×40ml、试剂2（R2）：2×20ml	3000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	类风湿因子测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20162400323	试剂1（R1）：4×40mL；试剂2（R2）：2×20mL	2850.0000
江西省+耗材挂网采购项目	类风湿因子测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20162400323	2×440测试(适用西门子Atellica机型)	2640.0000
江西省+耗材挂网采购项目	类风湿因子测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20162400323	2×440测试(适用西门子ADVIA XPT机型);	2640.0000
江西省+耗材挂网采购项目	类风湿因子测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20162400323	4×300测试(适用罗氏cobas 8000 c701、cobas 8000 c702机型)	3600.0000
江西省+耗材挂网采购项目	类风湿因子测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20162400323	2×300测试(适用日立\|富士LABOSPECT 008 AS机型)	1800.0000
江西省+耗材挂网采购项目	类风湿因子测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20162400323	质控品:2×1mL。	300.0000
江西省+耗材挂网采购项目	类风湿因子测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20162400323	校准品:1×1mL;	300.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十四批）	类风湿因子测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20162400323	2×440测试(适用西门子ADVIA XPT机型);	2640