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类风湿因子测定试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

类风湿因子测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

复星诊断科技（上海）有限公司

沪械注准20162400323

注册人住所：

上海市宝山区城银路830号

批准(备案)日期：

2020-09-29

有效期至：

2025-09-28

结构及组成：

试剂1（R1）：PBS缓冲液，NaN3；试剂2（R2）：类风湿因子胶乳抗原；校准品、质控品：类风湿因子，氯化钠、牛血清白蛋白。

适用范围：

供医疗机构用于对人血清样本中类风湿因子（RF）浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。

变更情况：

一、增加含校准品、质控品的三种包装规格：试剂1（R1）：4×40mL、试剂2（R2）：2×20mL；校准品：1×1mL；质控品：2×1mL；试剂1（R1）：2×80mL、试剂2（R2）：2×20mL；校准品：1×1mL；质控品：2×1mL；试剂1（R1）：4×250测试、试剂2（R2）：2×500测试；校准品：1×1mL；质控品：2×1mL。二、增加校准品、质控品的主要组成成分为：类风湿因子，氯化钠，牛血清白蛋白。三、产品技术要求中增加校准品、质控品的性能指标和检验方法，附录1内容增加校准品、质控品主要组成成分和生产工艺等内容，增加附录2校准品赋值与溯源性资料，增加附录3质控品定值程序（详见附件1）。四、说明书变更内容详见附件2。,注册人名称由“上海复星长征医学科学有限公司”变更为“复星诊断科技（上海）有限公司”。

生产地址：

上海市宝山区城银路830号

型号规格：

试剂1（R1）：4×40mL、试剂2（R2）：2×20mL；试剂1（R1）：2×80mL、试剂2（R2）：2×20mL；试剂1（R1）：4×250测试、试剂2（R2）：2×500测试；试剂1（R1）：4×40mL、试剂2（R2）：2×20mL ；校准品：1×1mL；质控品：2×1mL；试剂1（R1）：2×80mL、试剂2（R2）：2×20mL；校准品：1×1mL；质控品：2×1mL；试剂1（R1）：4×250测试、试剂2（R2）：2×500测试；校准品：1×1mL；质控品：2×1mL。

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光,12个月

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：沪械注准20162400323