类风湿因子测定试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

类风湿因子测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

上海景源医疗器械有限公司

沪械注准20172400409

注册人住所：

上海市浦东新区康桥东路1369号5幢210、212室

批准(备案)日期：

2022-01-17

有效期至：

2027-07-03

结构及组成：

R1：Tris缓冲液、叠氮钠；R2：RF致敏胶乳微粒、叠氮钠。产品有效期：18个月。附件：产品标准，产品说明书。

适用范围：

供医疗机构用于体外测定人血清样本中类风湿因子的浓度，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人住所变更：由中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号2楼东面、401、402室，变更为：中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号401室。;本文件与“沪械注准20172400409”注册证共同使用。;2021-10-14,注册人住所变更为：上海市浦东新区康桥东路1369号5幢210、212室。生产地址变更为：1.上海市浦东新区康桥东路1369号5幢207、209、211室（自行生产）；;本文件与“沪械注准20172400409”医疗器械注册证共同使用。;2024-06-04

生产地址：

中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号2楼东面、401室

型号规格：

R1:50mL+R2:5mL; R1:50mL×2+R2:5mL×2;50人份(25mL +5mL)。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	类风湿因子测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20172400409	R1:50mL+R2:5mL	627.0000
江西省+动态第39批	类风湿因子测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20172400409	50人份（25mL+5mL）	660.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	类风湿因子测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20172400409	R1:50mL＋R2:5mL	1091.0000