前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

蓝怡（湖南）医疗器械有限公司

湘械注准20212400550

注册人住所：

湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号湖南金六谷科技园2栋1-3层

批准(备案)日期：

2022-06-30

有效期至：

2026-04-20

结构及组成：

R1:磷酸盐缓冲液、叠氮钠、表面活性剂;R2:羊抗人 PA 特异性血清、聚乙二醇、稳定剂和防腐剂。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中前白蛋白的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-08-31n变更内容：1、变更生产地址由“长沙市雨花区振华路579号康庭园一期7栋602.603”变更为“湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层”。

生产地址：

长沙市雨花区振华路579号康庭园一期7栋602.603

型号规格：

R1:1×20mL、R2:1×7mL;R1:1×60mL、R2:1×20mL;R1:2×90mL、R2: 4×15mL;R1:3×45mL、R2:3×15mL;R1:4×45mL、R2:4×15mL;R1:3×60mL、R2:3×20mL;R1:3×60mL、R2:1×60mL;R1:3×80mL、R2:4×20 mL;R1:10×60mL、R2:10×20mL;R1:2×300mL、R2:2×100mL;R1:4×450mL、R2:4×150mL;100 测试/盒;200 测试/盒;300 测试/盒;400 测试/盒;500 测试/盒;600 测试/盒;700 测试/盒;800 测试/盒;900 测试/盒1000 测试/盒;1100 测试/盒;1200 测试/盒;1300 测试/盒;1400 测试/ 盒;1500 测试/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒在 2℃-8℃避光保存，有效期 12 个月。

管理类别：

第二类

备注：

受托企业：湖南莱博赛医用机器人有限公司；委托生产截止日期：2024年6月24日

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第48批	前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	湘械注准20212400550	R1:360ml、R2:320ml	2798.4000
江西省+动态第45批	前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	湘械注准20212400550	500测试\|盒	1480.0000
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	湘械注准20212400550	500测试/盒	1480.00
2024年7月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	湘械注准20212400550	500测试/盒	1480.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十批）	前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	湘械注准20212400550	500测试/盒	2220