补体C3测定试剂盒（免疫比浊法）-粤械注准20242400425-器械数据

产品名称：

补体C3测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

深圳市科曼医疗设备有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242400425

注册人住所：

深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大厦1栋A10层-11层、12C，2栋1-5层（一照多址企业）

批准(备案)日期：

2024-04-09

有效期至：

2029-03-25

结构及组成：

主要组成成分如下：R1: Tris-HCl缓冲液、聚乙二醇、防腐剂。R2: Tris-HCl缓冲液、羊抗人补体C3抗体、防腐剂。

适用范围：

用于体外定量测定人体血清或血浆样本中补体C3的含量，临床上主要用于补体低下或免疫缺陷性疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-04-09: 1、注册人住所由“深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地飞亚达钟表大厦2栋101（一照多址企业）”变更为“深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大厦1栋A10层-11层、12C，2栋1-5层（一照多址企业）”。2、生产地址由“深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦8楼，4楼北侧”变更为“深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼”。

生产地址：

深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼

型号规格：

25测试/盒，50测试/盒，100测试/盒，150测试/盒，300测试/盒

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“粤械注准20242400425”注册证共同使用。