髋关节假体

国产失效注册第三类

产品名称：

髋关节假体

注册人名称：

武汉医佳宝生物材料有限公司

国械注准20203130450

注册人住所：

武汉市洪山区书城路28号（北港工业园内）

批准(备案)日期：

2020-04-28

有效期至：

2025-04-27

结构及组成：

产品为生物型髋关节假体，包括钛合金股骨柄、髋臼外杯、陶瓷内衬、陶瓷球头。钛合金股骨柄、髋臼外杯选用GB23102标准中规定的Ti6Al7Nb制造，表面经过（Ti+HA）喷涂处理，纯钛涂层符合ASTM F1580标准要求，羟基磷灰石（HA）涂层符合GBT23101.2标准要求；陶瓷球头和陶瓷臼衬选用符合ISO6474-2的氧化锆增强高纯氧化铝基复合陶瓷材料BIOLOX®delta制造。产品经辐照灭菌，灭菌有效期5年。

适用范围：

产品为生物型髋关节假体，配合本企业同一系统组件使用，适用于因髋关节疾患或创伤导致的需要实施人工髋关节初次置换，且无植入禁忌症的患者。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

武汉市洪山区书城路28号（北港工业园内）

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	髋关节假体-钛合金股骨柄	国械注准20203130450	7-10/144（Ti+HA）,CT（mm）:162,偏心距（mm）：44,颈干角127°	3556.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	髋关节假体-钛合金股骨柄	国械注准20203130450	7-10/144（Ti＋HA）,CT（mm）:162,偏心距（mm）：44,颈干角127°	38800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	髋关节假体-钛合金股骨柄	国械注准20203130450	2-5/131（Ti+HA）,CT（mm）:143,偏心距（mm）：38,颈干角127°	3556.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	髋关节假体-钛合金股骨柄	国械注准20203130450	2-5/131（Ti＋HA）,CT（mm）:143,偏心距（mm）：38,颈干角127°	38800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	髋关节假体-钛合金股骨柄	国械注准20203130450	3-6/134（Ti+HA）,CT（mm）:147,偏心距（mm）：39,颈干角127°	3556.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	髋关节假体-钛合金股骨柄	国械注准20203130450	3-6/134（Ti＋HA）,CT（mm）:147,偏心距（mm）：39,颈干角127°	38800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	髋关节假体-钛合金股骨柄	国械注准20203130450	13-18/164（Ti+HA）,CT（mm）:186,偏心距（mm）：54,颈干角127°	3556.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	髋关节假体-钛合金股骨柄	国械注准20203130450	13-18/164（Ti＋HA）,CT（mm）:186,偏心距（mm）：54,颈干角127°	38800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	髋关节假体-钛合金股骨柄	国械注准20203130450	1-4/129（Ti+HA）,CT（mm）:141,偏心距（mm）：38,颈干角127°	3556.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	髋关节假体-钛合金股骨柄	国械注准20203130450	1-4/129（Ti＋HA）,CT（mm）:141,偏心距（mm）：38,颈干角127°	38800.0000