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髋关节假体

国产有效注册第三类

产品名称：

髋关节假体

注册人名称：

武汉医佳宝生物材料有限公司

国械注准20203130450

注册人住所：

武汉市洪山区书城路28号（北港工业园内）

批准(备案)日期：

2020-04-28

有效期至：

2025-04-27

结构及组成：

产品为生物型髋关节假体，包括钛合金股骨柄、髋臼外杯、陶瓷内衬、陶瓷球头。钛合金股骨柄、髋臼外杯选用GB23102标准中规定的Ti6Al7Nb制造，表面经过（Ti+HA）喷涂处理，纯钛涂层符合ASTM F1580标准要求，羟基磷灰石（HA）涂层符合GBT23101.2标准要求；陶瓷球头和陶瓷臼衬选用符合ISO6474-2的氧化锆增强高纯氧化铝基复合陶瓷材料BIOLOX®delta制造。产品经辐照灭菌，灭菌有效期5年。

适用范围：

产品为生物型髋关节假体，配合本企业同一系统组件使用，适用于因髋关节疾患或创伤导致的需要实施人工髋关节初次置换，且无植入禁忌症的患者。

生产地址：

武汉市洪山区书城路28号（北港工业园内）

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类