一次性内窥镜超声吸引活检针

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性内窥镜超声吸引活检针

注册人名称：

江苏格里特医疗科技有限公司

苏械注准20202021255

注册人住所：

常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房

批准(备案)日期：

2025-08-05

有效期至：

2025-11-18

结构及组成：

一次性内窥镜超声吸引活检针由针芯、针套、外管、手柄组件(由调节器、芯杆、保险环、手柄、鲁尔接头、螺帽、螺钉和圆锥接头组成)和抽吸器(由限位柱塞、推注器和二通旋塞组成)组成。产品按针套规格、针套外径及有效长度、外管直径及有效长度不同分为若干规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

与超声内镜配套使用，手术中在内窥镜下操作，用于探查组织、取样。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-08-05其他变更由“见文件5.2.1原说明书”变更为“见文件5.2.2变更后的说明书”结构及组成变更由“一次性内窥镜超声吸引活检针由针芯、针套、外管、手柄组件（由调节器、芯杆、保险环、手柄、鲁尔接头、螺帽、螺钉和圆锥接头组成）和抽吸器（由限位柱塞、注射器和二通旋塞组成）组成。针芯由镍钛合金制成、针套由06Cr19Ni10或镍钛合金制成、外管由PEEK或PEEK和FEP制成、调节器和保险环均由ABS和黄铜制成、芯杆和螺帽均由PC和ABS制成、鲁尔接头和圆锥接头均由黄铜镀镍制成、手柄由ABS制成、螺钉由Y12Cr18Ni9制成、限位柱塞由PP制成、注射器由PP或PC制成、二通旋塞由PC制成。产品按针套规格、针套外径及有效长度、外管直径及有效长度不同分为若干规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性内窥镜超声吸引活检针由针芯、针套、外管、手柄组件（由调节器、芯杆、保险环、手柄、鲁尔接头、螺帽、螺钉和圆锥接头组成）和抽吸器（由限位柱塞、推注器和二通旋塞组成）组成。产品按针套规格、针套外径及有效长度、外管直径及有效长度不同分为若干规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更由“见文件1.3.3原技术要求”变更为“见文件3.3产品技术要求变更情况对比表”

生产地址：

常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房B4-3楼

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20202021255”医疗器械注册证共同使用

产品图片

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性内窥镜超声吸引活检针	苏械注准20202021255	GM-UN-MAE-A-19-11/50-16/670	1500.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性内窥镜超声吸引活检针	苏械注准20202021255	GM-UN-MAE-A-19-11/50-16/695	1500.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性内窥镜超声吸引活检针	苏械注准20202021255	GM-UN-MAE-A-19-11/50-16/715	1500.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性内窥镜超声吸引活检针	苏械注准20202021255	GM-UN-MAE-A-25-05/50-16/695	1500.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性内窥镜超声吸引活检针	苏械注准20202021255	GM-UN-MAE-A-25-05/50-16/715	1500.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性内窥镜超声吸引活检针	苏械注准20202021255	GM-UN-MAE-A-19-11/50-22/695	1980.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性内窥镜超声吸引活检针	苏械注准20202021255	GM-UN-MAE-A-21-08/50-22/695	1980.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性内窥镜超声吸引活检针	苏械注准20202021255	GM-UN-MAE-A-22-07/50-22/695	1980.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性内窥镜超声吸引活检针	苏械注准20202021255	GM-UN-MAE-A-21-08/50-27/670	2890.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性内窥镜超声吸引活检针	苏械注准20202021255	GM-UN-MAE-A-21-08/50-27/715	2890.0000