D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

西安良升生物科技有限公司

陕械注准20222400151

注册人住所：

西安经济技术开发区草滩十路1288号中国电子西安产业园云计算一期1号楼A、B座第2层

批准(备案)日期：

2022-11-15

有效期至：

2027-11-14

结构及组成：

试剂盒由检测卡、SD卡、滴管、使用说明书等组成。（1）检测卡由试纸条、卡壳组成，（2）试纸条上的主要成分有：a)结合垫：固定荧光微球标记的鼠抗D-Dimer单克隆抗体A复合物；固定荧光微球标记的兔IgG C复合物；b)层析膜：质控区：固定羊抗兔IgG多克隆抗体；检测区：固定鼠抗D-Dimer单克隆抗体B；c)样本垫、吸水纸和衬垫。注：不同批次的D-二聚体检测试剂盒（荧光免疫层析法）中试剂条组份和SD卡不可互换。

适用范围：

适用于体外定量测定人全血、血浆中D-二聚体（D-Dimer）的含量，临床上主要用于排除静脉血栓形成、弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

西安经济技术开发区草滩十路1288号中国电子西安产业园云计算一期1号楼A、B座第2层

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

检测卡2℃-30℃保存，有效期为18个月。检测卡铝箔袋开封后，应在30 min内尽快使用。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（荧光免疫层析法）	陕械注准20222400151	25人份/盒	1125.0000
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（荧光免疫层析法）	陕械注准20222400151	25人份/盒	1125.00
2024年7月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（荧光免疫层析法）	陕械注准20222400151	25人份/盒	1125.00
江西省+动态第62批	D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（荧光免疫层析法）	陕械注准20222400151	25人份	1125.0000