D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（荧光免疫层析法）-冀械注准20252400157-器械数据

产品名称：

D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

河北三信医药科技有限公司

注册(备案)号：

冀械注准20252400157

注册人住所：

石家庄市高新区昆仑南大街456号3幢2层

批准(备案)日期：

2025-06-04

有效期至：

2030-06-03

结构及组成：

试剂盒由检测卡、样本稀释液、二维码组成。检测卡：由外壳与试纸条构成；试纸条由样本垫(阻断剂HBR27)、荧光垫(包被有荧光标记的鼠抗D-Dimer单克隆抗体2和DNP-BSA抗原)、NC膜(检测区包被有鼠抗D-Dimer单克隆抗体1，质控区包被有鼠抗DNP单克隆抗体)、吸水纸、PVC胶板构成。样本稀释液：硼酸盐缓冲液(pH：8.0±0.1，PC300)。二维码：包含试剂批号、主曲线。

适用范围：

用于检测人体血浆、全血样本中的D-二聚体(D-Dimer)含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

石家庄市高新区昆仑南大街456号3幢2层、3层

型号规格：

卡型：1人份/袋。规格：10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

本试剂盒于2~30℃，密封状态下存放，有效期为18个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：