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D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

上海奥普生物医药股份有限公司

沪械注准20172400726

注册人住所：

上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号3幢A区201、213室，B区301-338室

批准(备案)日期：

2022-06-23

有效期至：

2027-12-19

结构及组成：

1、检测卡：抗D-二聚体单克隆抗体、兔IgG、硝酸纤维素膜；n2、荧光液：Tris缓冲液、抗D-二聚体单克隆抗体-荧光微粒缀合物；n3、ID卡。

适用范围：

与本公司生产的已获医疗器械注册证的仪器配套使用，供医疗机构体外定量测定人全血、血浆样本中的D-二聚体（D-Dimer）的含量，作辅助诊断用。

变更情况：

1.试剂盒增加适用机型：Maya-500便携式荧光免疫分析仪。n2.产品说明书变更比对表，详见附件1（共1页）。;本文件与“沪械注准20172400726”注册证共同使用。;2019-08-06,注册人名称由“上海奥普生物医药有限公司”变更为“上海奥普生物医药股份有限公司”。;本文件与“沪械注准20172400726”注册证共同使用。;2020-03-03

生产地址：

上海市浦东新区瑞庆路526号3幢B区、2幢一层

型号规格：

20人份/盒，50人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒保存于2℃~8℃，有效期为12个月，

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：沪械注准20172400726