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D-二聚体(D-Dimer)检测试剂盒(荧光免疫层析法)
湘械注准20212401682
湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园
2021-09-09
2026-09-08
试剂盒由测试卡、弹夹(AF1型号适配)、干燥剂和定标卡组成。其中测试卡由测试卡外壳、硝酸纤维素膜(包被有鼠抗人D-Dimer抗体和羊抗鼠IgG抗体)、荧光结合垫(包被荧光标记的鼠抗人D-Dimer抗体)、样本垫、吸水纸、PVC板组成。定标卡包含试剂的主校准曲线、批次、项目名称、生产日期等信息。
本检测试剂适用于体外定量检测人血浆/全血中D-二聚体(D-Dimer)的含量。
变更时间:2021-12-16变更内容:1、变更生产地址,由“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋”。2、原注册证其他内容增加:医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加:(1)受托企业:湖南海鲤医疗科技有限公司;(2)委托生产截止日期:2026年09月22日。
湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋
型号:QF1,包装规格:20人份/盒、40人份/盒;型号:AF1,包装规格:25人份/盒、50人份/盒。
试剂盒应在2℃~30℃干燥环境下避光保存,有效期为18个月。QF1型试剂盒铝箔袋开封后,应在1小时内尽快使用。AF1型试剂盒铝箔袋开封后,应在24小时内尽快使用。
第二类
D-二聚体(D-Dimer)检测试剂盒(荧光免疫层析法)
沪械注准20172400726/上海奥普生物医药股份有限公司 有效期至:2027-12-19D-二聚体(D-Dimer)检测试剂盒(荧光免疫层析法)
鄂械注准20222404054/武汉明德生物科技股份有限公司 有效期至:2027-11-08D-二聚体(D-Dimer)检测试剂盒(荧光免疫层析法)
陕械注准20222400151/西安良升生物科技有限公司 有效期至:2027-11-14D-二聚体(D-Dimer)检测试剂盒(荧光免疫层析法)
皖械注准20212400329/安徽恩禾生物技术有限公司 有效期至:2026-09-21D-二聚体(D-Dimer)检测试剂盒(荧光免疫层析法)
渝械注准20222400113/重庆安纳生生物工程有限公司 有效期至:2027-04-07D-二聚体(D-Dimer)检测试剂盒(荧光免疫层析法)
豫械注准20212401912/河南沃迈生物科技有限公司 有效期至:2026-11-07D-二聚体(D-Dimer)检测试剂盒(荧光免疫层析法)
川械注准20202400204/成都艾科斯伦医疗科技有限公司 有效期至:2025-11-16D-二聚体(D-Dimer)检测试剂盒(荧光免疫层析法)
皖械注准20192400119/亳州市新健康科技有限公司 有效期至:2024-08-06