D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

成都艾科斯伦医疗科技有限公司

川械注准20202400204

注册人住所：

成都市双流区西南航空港经济开发区腾飞二路355号

批准(备案)日期：

2020-11-17

有效期至：

2025-11-16

结构及组成：

试剂盒由试剂卡、样本稀释液、ID卡组成，其中：1.试剂卡：试剂卡由试纸条、塑料卡壳组成。试纸条由PVC底板支撑，依次粘贴有吸水纸、硝酸纤维素膜、结合垫和样品垫。以合适尺寸塑料卡壳包装后独立封装于试剂袋中。硝酸纤维素膜（NC膜）上特定位置划线鼠抗人D-Dimer抗体（0.5mgmL～1.5mgmL）和羊抗鼠IgG抗体（0.8mgmL～1.2mgmL）；结合垫上喷有荧光微球偶联的鼠抗人D-Dimer抗体（2.5μgmL～26.7μgmL）。2.样本稀释液为0.01M磷酸盐（PBS）缓冲液。3.ID卡：ID卡包含试剂的曲线、项目编号、批次号、孵化时间、失效日期、样本类型、浓度检测区间、浓度参考范围等试剂溯源信息。注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换、混用。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血浆、全血样本中的D-二聚体(D-Dimer)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

成都市双流区西南航空港经济开发区腾飞二路355号（西南航空港经济开发区孵化园第13栋第3层）

型号规格：

25人份盒、60人份盒。

产品储存条件及有效期：

产品应储存于4℃～30℃，避光干燥处，有效期为18个月。试剂卡铝箔袋开封后，应在30分钟内尽快使用。样本稀释液开瓶后有效期为试剂盒生产日期后18个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（荧光免疫层析法）	川械注准20202400204	25人份/盒	525.00