D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（荧光免疫层析法）-冀械注准20252400208-器械数据

产品名称：

D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

河北翰林生物科技有限公司

注册(备案)号：

冀械注准20252400208

注册人住所：

石家庄高新技术产业开发区漓江道369号

批准(备案)日期：

2025-07-07

有效期至：

2030-07-06

结构及组成：

试剂盒由试剂卡、样本稀释液、ID卡、说明书组成。其中：试剂卡由试纸条、塑料卡壳组成。试纸条上的主要成分有：NC膜、样品垫、结合垫、吸水纸、塑料胶板；结合垫标有标记D-二聚体(D-Dimer)单克隆抗体(小鼠)和鸡IgY抗体；NC膜有包被D-二聚体(D-Dimer)抗体(小鼠)和山羊抗鸡IgY抗体。样本稀释液主要由0.01mol/L的磷酸盐缓冲液组成；ID卡中写有本批次试剂盒信息，信息包含项目名称、生产批号、生产日期、失效日期、孵化时间和经校准品拟合的标准曲线。

适用范围：

本检测试剂盒用于体外定量检测人体样本血浆或全血中的D-二聚体(D-Dimer)含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

石家庄高新技术产业开发区漓江道369号

型号规格：

25人份/盒、50人份/盒

产品储存条件及有效期：

4℃~30℃保存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：