一次性使用无菌导管鞘组-国械注准20243030114-器械数据

产品名称：

一次性使用无菌导管鞘组

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20243030114

注册人住所：

厦门市海沧区新阳街道翁角西路2026号海沧生物医药通用厂房7#厂房1-2层

批准(备案)日期：

2024-01-17

有效期至：

2029-01-16

结构及组成：

该产品由导管鞘、扩张器、导丝或亲水导丝、穿刺针或带导引套管穿刺针、注射器（用于冲洗）、手术刀组成。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。

适用范围：

该产品用于辅助输送诊断\\/治疗器械进入心腔内或建立有助于血管内器械的经皮进入通路。

生产地址：

厦门市海沧区新阳街道翁角西路2026号海沧生物医药通用厂房7#厂房1-2层

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

按照新《分类目录》及国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第25号、2023年第101号）的要求，该产品的分类编码是03，管理类别调整为第二类。

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