一次性使用无菌导管鞘组-国械注准20163771780-器械数据

产品名称：

一次性使用无菌导管鞘组

注册人名称：

深圳市顺美医疗科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20163771780

注册人住所：

深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区锦龙一路八号B栋401

批准(备案)日期：

2016-12-01

有效期至：

2021-11-30

结构及组成：

该产品由由导管鞘、扩张管、穿刺针、导丝、注射器、手术刀组成。制造材料:导管鞘鞘管:聚四氟乙烯;导管鞘硅胶片:硅胶;导管鞘三通:丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物和聚碳酸酯;扩张器管体和尖端:聚丙烯;扩张器圆锥接头:聚碳酸酯;穿刺针针管:不锈钢;穿刺针护套:聚丙烯;导丝:不锈钢;注射器:聚丙烯、天然橡胶;手术刀柄:丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物;手术刀片:不锈钢;手术刀护套:聚丙烯。产品经环氧乙烷灭菌,有效期3年。

适用范围：

本产品适用于通过股动脉或桡动脉采用Seldinger术,建立有助于血管内器械的经皮进入通路,不具有血管内定位或建立血管内通路作用。

变更情况：

“注册人名称:深圳市顺美医疗科技有限公司;生产地址:深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区锦龙一路八号B栋401”变更为“注册人名称:深圳市顺美医疗股份有限公司;生产地址:深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区锦龙一路八号B栋401)深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区锦龙一路八号C栋1-3层”。

生产地址：

深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区锦龙一路八号B栋401

预期用途：

本产品适用于通过股动脉或桡动脉采用Seldinger术,建立有助于血管内器械的经皮进入通路,不具有血管内定位或建立血管内通路作用。

主要组成成分：

该产品由由导管鞘、扩张管、穿刺针、导丝、注射器、手术刀组成。制造材料:导管鞘鞘管:聚四氟乙烯;导管鞘硅胶片:硅胶;导管鞘三通:丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物和聚碳酸酯;扩张器管体和尖端:聚丙烯;扩张器圆锥接头:聚碳酸酯;穿刺针针管:不锈钢;穿刺针护套:聚丙烯;导丝:不锈钢;注射器:聚丙烯、天然橡胶;手术刀柄:丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物;手术刀片:不锈钢;手术刀护套:聚丙烯。产品经环氧乙烷灭菌,有效期3年。

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