前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

桂林优利特医疗电子有限公司

桂械注准20172400129

注册人住所：

桂林市高新区信息产业园D-07号

批准(备案)日期：

2022-05-07

有效期至：

2027-06-07

结构及组成：

试剂一：磷酸缓冲液50mmol/L、聚乙二醇6000 5g/L、表面活性剂 1g/L；n试剂二：磷酸缓冲液50mmol/L、羊抗人前白蛋白多抗40mg/L、防腐剂 1g/L；n校准品：前白蛋白100～800mg/L、磷酸缓冲液50mmol/L、牛血清白蛋白10g/L。n注：1.不同批号试剂盒中各组分不能互换；n2.校准品定值：见校准品瓶签或标示值表；n 3.校准品溯源性：前白蛋白校准品溯源至北京市医疗器械检验所标准物质GBW(E)090619。

适用范围：

用于体外定量检测人血清样本中的前白蛋白(PA)含量。临床上主要用于反映肝损害程度及营养评估等

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023年10月24日 1、包装规格由“试剂一 20mL×1 试剂二 8mL×1 校准品: 0.5mL×4、试剂一 20mL×2 试剂二 16mL×1 校准品: 0.5mL×4、试剂一 40mL×1 试剂二 16mL×1 校准品: 0.5mL×4、试剂一 60mL×2 试剂二 48mL×1 校准品: 0.5mL×4。”变更为“试剂一 20mL×1 试剂二 8mL×1、试剂一 20mL×2 试剂二 16mL×1、试剂一 40mL×1 试剂二 16mL×1、试剂一 60mL×1 试剂二 24mL×1、试剂一 60mL×2 试剂二 48mL×1、160测试\\/盒（试剂一35mL×1 试剂二14mL×1）、250测试\\/盒（试剂一45mL×1 试剂二18mL×1）、280测试\\/盒（试剂一60mL×1 试剂二24mL×1）、360测试\\/盒（试剂一50mL×1 试剂二20mL×1）、180测试\\/盒（试剂一40mL×1 试剂二16mL×1）、260测试\\/盒（试剂一50mL×1 试剂二20mL×1）、350测试\\/盒（试剂一40mL×1 试剂二16mL×1）、校准品（选配）（4水平） 0.5mL×4。”；2、主要组成成份由“试剂一：磷酸缓冲液50mmol\\/L、聚乙二醇6000 5g\\/L、表面活性剂 1g\\/L。试剂二：磷酸缓冲液50mmol\\/L、羊抗人前白蛋白多抗40mg\\/L、防腐剂 1g\\/L。校准品：1.成分：前白蛋白100～800mg\\/L、磷酸缓冲液50mmol\\/L、牛血清白蛋白10g\\/L。2.定值：见校准品瓶签。3.溯源性：前白蛋白校准品溯源至北京市医疗器械检验所标准物质GBW(E)090619。注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。”变更为“试剂一：磷酸缓冲液50mmol\\/L、聚乙二醇6000 5g\\/L、表面活性剂 1g\\/L；试剂二：磷酸缓冲液50mmol\\/L、羊抗人前白蛋白多抗40mg\\/L、防腐剂 1g\\/L；校准品：前白蛋白100～800mg\\/L、磷酸缓冲液50mmol\\/L、牛血清白蛋白10g\\/L。注：1.不同批号试剂盒中各组分不能互换；2.校准品定值：见校准品瓶签或标示值表；3.校准品溯源性：前白蛋白校准品溯源至北京市医疗器械检验所标准物质GBW(E)090619。”；3、其它变更内容详见附件：产品技术要求、产品说明书变更对比表。

生产地址：

桂林市高新区信息产业园D-07号

型号规格：

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产品储存条件及有效期：

1.储存条件：未开启的产品2℃～8℃避光密封存放，勿冰冻。已开启的产品2℃～8℃存放，勿冰冻。\\n2.产品有效期：未开启的产品有效期为12个月；开启后的试剂有效期为30天；已开启的校准品有效期为15天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	桂械注准20172400129	试剂一60mL×2试剂二48mL×1\\n校准品0.5mL×4	1092.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	桂械注准20172400129	试剂一 20mL×2 试剂二 16mL×1\\n校准品 0.5mL×4	420.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	桂械注准20172400129	试剂一20mL×1试剂二8mL×1校准品0.5mL×4	249.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	桂械注准20172400129	试剂一40mL×1试剂二16mL×1\\n校准品0.5mL×4	210.0000
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	桂械注准20172400129	试剂一40mL×1试剂二16mL×1 校准品0.5mL×4	302.00
江西省+肝功生化试剂集采	前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	桂械注准20172400129	试剂一60mL×2，试剂二48mL×1校准品0.5mL×4	156.5600
江西省+肝功生化试剂集采	前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	桂械注准20172400129	试剂一40mL×1，试剂二16mL×1校准品0.5mL×4	52.1900
江西省+肝功生化试剂集采	前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	桂械注准20172400129	试剂一20mL×2，试剂二16mL×1校准品0.5mL×4	52.1900
江西省+肝功生化试剂集采	前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	桂械注准20172400129	试剂一20mL×1，试剂二8mL×1校准品0.5mL×4	26.0900
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	桂械注准20172400129	试剂一60mL×2试剂二48mL×1 校准品0.5mL×4	1922