降钙素原（PCT）质控品-粤械注准20242401742-器械数据

产品名称：

降钙素原（PCT）质控品

注册人名称：

注册(备案)号：

粤械注准20242401742

注册人住所：

中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号

批准(备案)日期：

2024-12-24

有效期至：

2029-12-23

结构及组成：

本产品由降钙素原质控品水平1和水平2组成，其中降钙素原质控品为冻干型，主要成分为PCT重组抗原。

适用范围：

本产品与中山生物工程有限公司生产的降钙素原(PCT)测定试剂盒(荧光免疫层析法)配套使用，用于降钙素原项目检测系统的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号

型号规格：

规格1：冻干粉型，水平1：0.5mL×1支；水平2：0.5mL×1支；规格2：冻干粉型，水平1：0.5mL×2支；水平2：0.5mL×2支；规格3：冻干粉型，水平1：0.5mL×4支；水平2：0.5mL×4支；规格4：冻干粉型，水平1：0.5mL×6支；水平2：0.5mL×6支。

产品储存条件及有效期：

未开封的质控品于2℃～8℃保存，有效期18个月；开瓶复溶后的质控品，可于室温(10℃～30℃) 保存 6 小时，可于2℃～8℃保存24小时，不可冷冻保存。

管理类别：

Ⅱ

备注：

\\