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降钙素原（PCT）质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

降钙素原（PCT）质控品

注册人名称：

广东执诚生物科技有限公司

粤械注准20192400850

注册人住所：

中山市火炬开发区神农路6号A3幢3楼B区；增设1处经营场所，具体为：中山市火炬开发区神农路6号A2幢西1层（一照多址）

批准(备案)日期：

2023-03-10

有效期至：

2024-07-29

结构及组成：

反应成分：重组PCT抗原rn非反应成分：新生牛血清rn靶值范围：批特异，详见附录靶值单

适用范围：

用于降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法）实验室检测的内部质量控制，观察和控制检测过程的精密度。

变更情况：

2023-03-13: 1、注册人住所由“中山市火炬开发区神农路6号A3幢3楼B区”变更为“中山市火炬开发区神农路6号A3幢3楼B区；增设1处经营场所，具体为：中山市火炬开发区神农路6号A2幢西1层（一照多址）”。rn2、生产地址由“中山市火炬开发区神农路6号A3幢3楼B区”变更为“中山市火炬开发区神农路6号A3幢3楼B区；中山市火炬开发区神农路6号A2幢西1层”。

生产地址：

中山市火炬开发区神农路6号A3幢3楼B区；中山市火炬开发区神农路6号A2幢西1层

型号规格：

高浓度：1 X 1.0 mL，低浓度：1 X 1.0 mL

产品储存条件及有效期：

2-8℃保存，有效期为12个月。开瓶后，放置在2-8℃保存可稳定14天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20192400850”注册证共同使用。