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降钙素原(PCT)质控品
湘械注准20212401387
长沙高新开发区林语路239号厂房601
2022-07-19
2026-07-21
降钙素原(PCT)质控品主要组成成分:PCT 抗原、牛血清白蛋白、Tris
本产品与湖南乐准智芯生物科技有限公司(以下简称“乐准”)的仪器、试剂盒和校准品配套使用,用于经乐准 PCT 校准品校准的乐准化学发光免疫分析系统,供对样本中 PCT 项目检时,对测定结果准确性或重复性的质量控制及实验室的能力验证。
变更时间:2023-02-16n变更内容:1、变更申请人名称由“湖南乐准智芯生物科技有限公司”变更为“湖南乐准生物科技有限公司”。2、变更申请人住所由“长沙高新开发区文轩路27号麓谷钰园F1栋2001-2003室”变更为“长沙高新开发区林语路239号厂房601”。3、变更生产地址由“长沙高新开发区林语路239号顺畅高新产业园南栋1层。”变更为“长沙高新开发区林语路239号顺畅高新产业园南栋1层”。
长沙高新开发区林语路239号顺畅高新产业园南栋1层
Ⅰ型:PCT-QC1×1 瓶,复溶后的体积为 1.0mL,PCT-QC2×1 瓶,复溶后的体积为 1.0mL; Ⅱ型:PCT-QC1×1 瓶,复溶后的体积为 2.0mL,PCT- QC2×1 瓶,复溶后的体积为 2.0mL; Ⅲ型:PCT-QC1×2 瓶,复溶后的体积 为 1.0mL,PCT-QC2×2 瓶,复溶后的体积为 1.0mL。
1.未开封的质控品在 2℃~8℃条件下密封避光保存,有效期为 24 个月;开瓶复溶后的质控品在 2℃~8℃条件下避光密封保存,有效期为7 天。 2.未开封的质控品应在 2℃~8℃条件下进行运输。经模拟运输试验验证,中转期间脱离冷链总时间不超过 48 小时,试剂盒性能仍符合要求(脱离温度 10℃~30℃,脱离次数不大于 4 次,每次脱离时间不大于 12 小时)。
第二类
无
降钙素原(PCT)质控品
粤械注准20162400066/深圳微点生物技术股份有限公司 有效期至:2025-10-22降钙素原(PCT)质控品
粤械注准20162401009/深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 有效期至:2025-10-27C反应蛋白(CRP)/降钙素原(PCT)质控品
粤械注准20162401278/广州万孚生物技术股份有限公司 有效期至:2026-02-19降钙素原(PCT)质控品
粤械注准20172401260/广州万孚生物技术股份有限公司 有效期至:2026-09-29降钙素原(PCT)质控品
沪械注准20232400008/上海艾瑞德生物科技有限公司 有效期至:2028-01-16降钙素原(PCT)质控品
沪械注准20192400126/上海奥普生物医药股份有限公司 有效期至:2024-04-09降钙素原(PCT)质控品
渝械注准20232400227/重庆诺达医疗器械股份有限公司 有效期至:2028-06-28降钙素原(PCT)质控品
粤械注准20222402087/广东唯实生物技术有限公司 有效期至:2027-12-25降钙素原(PCT)质控品
粤械注准20202400480/深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司 有效期至:2025-04-25降钙素原(PCT)质控品
粤械注准20192400850/广东执诚生物科技有限公司 有效期至:2024-07-29降钙素原(PCT)质控品
湘械注准20232400324/湖南尤尼沃斯生物科技有限公司 有效期至:2028-04-02降钙素原(PCT)质控品
津械注准20222400225/天津华科泰生物技术有限公司 有效期至:2027-05-29白介素6(IL6)\\/降钙素原(PCT)质控品
津械注准20232400335/天津中新科炬生物制药股份有限公司 有效期至:2028-11-16