降钙素原（PCT）质控品-湘械注准20212401387-器械数据

产品名称：

降钙素原（PCT）质控品

注册人名称：

湖南乐准生物科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20212401387

注册人住所：

长沙高新开发区林语路239号厂房601

批准(备案)日期：

2022-07-19

有效期至：

2026-07-21

结构及组成：

降钙素原(PCT)质控品主要组成成分:PCT 抗原、牛血清白蛋白、Tris

适用范围：

本产品与湖南乐准智芯生物科技有限公司(以下简称“乐准”)的仪器、试剂盒和校准品配套使用,用于经乐准 PCT 校准品校准的乐准化学发光免疫分析系统,供对样本中 PCT 项目检时,对测定结果准确性或重复性的质量控制及实验室的能力验证。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2023-02-16n变更内容：1、变更申请人名称由“湖南乐准智芯生物科技有限公司”变更为“湖南乐准生物科技有限公司”。2、变更申请人住所由“长沙高新开发区文轩路27号麓谷钰园F1栋2001-2003室”变更为“长沙高新开发区林语路239号厂房601”。3、变更生产地址由“长沙高新开发区林语路239号顺畅高新产业园南栋1层。”变更为“长沙高新开发区林语路239号顺畅高新产业园南栋1层”。

生产地址：

长沙高新开发区林语路239号顺畅高新产业园南栋1层

型号规格：

Ⅰ型:PCT-QC1×1 瓶,复溶后的体积为 1.0mL,PCT-QC2×1 瓶,复溶后的体积为 1.0mL; Ⅱ型:PCT-QC1×1 瓶,复溶后的体积为 2.0mL,PCT- QC2×1 瓶,复溶后的体积为 2.0mL; Ⅲ型:PCT-QC1×2 瓶,复溶后的体积为 1.0mL,PCT-QC2×2 瓶,复溶后的体积为 1.0mL。

产品储存条件及有效期：

1.未开封的质控品在 2℃～8℃条件下密封避光保存，有效期为 24 个月；开瓶复溶后的质控品在 2℃～8℃条件下避光密封保存，有效期为7 天。 2.未开封的质控品应在 2℃～8℃条件下进行运输。经模拟运输试验验证，中转期间脱离冷链总时间不超过 48 小时，试剂盒性能仍符合要求（脱离温度 10℃～30℃，脱离次数不大于 4 次，每次脱离时间不大于 12 小时）。

管理类别：

第二类

备注：

无