降钙素原（PCT）质控品-湘械注准20232400324-器械数据

产品名称：

降钙素原（PCT）质控品

注册人名称：

注册(备案)号：

湘械注准20232400324

注册人住所：

湘潭经开区雅爱路5号湘潭九华创新创业服务中心盒式钢结构标准厂房配套用房1#2层

批准(备案)日期：

2023-04-03

有效期至：

2028-04-02

结构及组成：

本产品由PCT CONTROL 1、PCT CONTROL 2、PCT CONTROL 3组成。质控品包含降钙素原蛋白重组抗原。

适用范围：

用于临床检验实验室降钙素原（PCT）项目定量检测系统的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋（委托生产）

型号规格：

PCT CONTROL 1：1×1mL、2×1mL；PCT CONTROL 2：1×1mL、2×1mL；PCT CONTROL 3：1×1mL、2×1mL。

产品储存条件及有效期：

本质控品原包装自生产之日起应密封、避光储存于-20℃以下，产品有效期为12个月。开瓶后密封保存于2～8℃条件下，产品有效期为14天。

管理类别：

第二类

备注：

受托生产企业：湖南海鲤医疗科技有限公司