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降钙素原（PCT）质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

降钙素原（PCT）质控品

注册人名称：

深圳微点生物技术股份有限公司

粤械注准20162400066

注册人住所：

深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司）

批准(备案)日期：

2020-11-13

有效期至：

2025-10-22

结构及组成：

本产品降钙素原质控品（包括水平1、水平2和水平3）为冻干粉，主要成分为降钙素原重组抗原、小牛血清。

适用范围：

适用于监控和评价深圳微点生物技术股份有限公司生产的降钙素原(PCT)测定试剂盒(微流控免疫荧光法)的质量控制。

变更情况：

2020-10-29: 1、注册人名称由“深圳微点生物技术有限公司”变更为“深圳微点生物技术股份有限公司”。rn2、注册人住所由“深圳市南山区蛇口工业五路3号2楼、6楼”变更为“深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司）、深圳市南山区蛇口工业五路3号太平保健大厦2楼、3楼、6楼”。rnn2020-10-29: 1、生产地址由“深圳市蛇口工业五路3号二层”变更为“深圳市蛇口工业五路3号二层、深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂1号厂房第四层。”。nn2020-10-29: 一、t包装规格、预期用途适用机型变更见附页1（共1页）；rn二、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页2（共1页）;rn三、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页3（共 2页）。rnn2020-10-29: 1、注册人住所由“深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司）生产经营地址：深圳市南山区蛇口工业五路3号太平保健大厦2楼、3楼、6楼”变更为“深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司）”。nn2020-11-19: 1、生产地址由“深圳市蛇口工业五路3号二层、深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂1号厂房第四层”变更为“深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂1号厂房第四层”。

生产地址：

深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂1号厂房第四层

型号规格：

型号：M101-091009rn规格：冻干粉型：规格1：水平1:1mL×1；水平2:1mL×1；水平3:1mL×1rn规格2：水平1:1.25mL×1；水平2:1.25mL×1；水平3:1.25mL×1rn规格3：水平1:2mL×1；水平2:2mL×1；水平3:2mL×1rn规格4：水平1:3mL×1；水平2:3mL×1；水平3:3mL×1rn规格5：水平1:5mL×1；水平2:5mL×1；水平3:5mL×1rn规格6：水平1:10mL×1；水平2:10mL×1；水平3:10mL×1rn每种规格以质控品装量区分。

产品储存条件及有效期：

产品应在环境温度2～8℃下避光保存，产品有效期为18个月；开瓶后在环境温度2～8℃下避光保存，开瓶有效期为5天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20162400066”注册证共同使用。