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降钙素原（PCT）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

降钙素原（PCT）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

湘械注准20222400938

注册人住所：

湖南省长沙市浏阳市经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期综合楼348、432号

批准(备案)日期：

2022-05-27

有效期至：

2027-05-26

结构及组成：

见附页

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中降钙素原（PCT）的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。

变更情况：

变更时间：2022-12-20n变更内容：

生产地址：

湖南省长沙市浏阳市经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期综合楼348、432号

型号规格：

50人份/盒、100人份/盒；校准品（选配）：0.5mL×2、1.0mL×2；质控品（选配）：0.5mL×2、1.0mL×2。

产品储存条件及有效期：

未开瓶试剂盒于2℃～8℃密闭避光保存有效期为12个月，开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定28天。rn运输和保存均应在2℃～8℃低温条件下进行。

管理类别：

第二类

备注：

无