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降钙素原(PCT)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
桂械注准20212400141
桂林市高新区信息产业园D-07号
2021-08-27
2026-08-26
试剂一: 三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.1M、牛血清白蛋白 1.2% ; 磁微粒: 磁微粒偶联的生物素化的降钙素原抗体 4%、三羟甲基氨基甲 烷缓冲液 0.1M、牛血清白蛋白 1% ; 试剂二: 碱性磷酸酶标记的降钙素原抗体 0.1%、三羟甲基氨基甲烷缓 冲液 0.1M、牛血清白蛋白 0.5% ; 校准品: 降钙素原、三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.1M ; 质控品: 降钙素原、三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.1M 。
用于体外定量检测人血清或血浆中降钙素原的含量,临床上主 要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。
同意该产品变更如下:1、产品储存条件及有效期由“1.储存条件:2℃~8℃保存,避免阳光直射。2.有效期:未开启的产品在规定的储存条件下,有效期为12个月;已开启的产品在规定的储存条件下,有效期为28天。”变更为“1.储存条件:2℃~8℃保存,避免阳光直射。2.有效期:未开启的产品在规定的储存条件下,有效期为15个月;已开启的产品在规定的储存条件下,有效期为28天。”;2、其它变更内容详见附件:产品技术要求、产品说明书变更对比表。
桂林市高新区信息产业园D-07号
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1.储存条件:2℃~8℃保存,避免阳光直射。rn2.有效期:未开启的产品在规定的储存条件下,有效期为15个月;已开启的产品在规定的储存条件下,有效期为28天。
第二类
降钙素原(PCT)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
皖械注准20232400011/安徽为臻生物工程技术有限公司 有效期至:2028-01-11降钙素原(PCT)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
湘械注准20212400919/湖南赛迪亚生物科技有限公司 有效期至:2026-05-30降钙素原(PCT)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
湘械注准20222400938/湖南华瑞精检生物科技有限公司 有效期至:2027-05-26降钙素原(PCT)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
湘械注准20212402010/湖南携光生物技术有限公司 有效期至:2026-11-10降钙素原(PCT)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
津械注准20182400071/天津博奥赛斯生物科技股份有限公司 有效期至:2023-05-06降钙素原(PCT)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
渝械注准20232400355/集庆生物医药科技(重庆)有限公司 有效期至:2028-09-27降钙素原(PCT)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
桂械注准20232400237/广西思迈生物科技有限公司 有效期至:2028-11-13降钙素原(PCT)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
鲁械注准20212400978/山东艾科达生物科技有限公司 有效期至:2026-11-02