降钙素原（PCT）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）-津械注准20242400313-器械数据

产品名称：

降钙素原（PCT）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

天津市协和化学发光诊断试剂有限公司

注册(备案)号：

津械注准20242400313

注册人住所：

天津市滨海高新区滨海科技园高新五路38 号二层208室

批准(备案)日期：

2024-12-16

有效期至：

2029-12-15

结构及组成：

见附页。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人体血清样本中的降钙素原(PCT)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

天津市滨海高新区滨海科技园高新五路 38号-1区

型号规格：

100 人份/盒、200 人份/盒

产品储存条件及有效期：

1.未开封试剂盒在温度为2-8℃，相对湿度不高于65%时储存，避免冷冻，有效期12个月。2.开封后试剂盒在18℃-28℃，湿度为45%-75%保存时，有效期 28 天；机载稳定性14天；校准品、质控品首次开封后在2-8℃条件下可保存28天。3.校准品和质控品在温度为2-8℃，相对湿度不高于65%时储存，有效期为24个月，校准品和质控品复溶后在 2-8℃条件下可保存7天。

管理类别：

Ⅱ

备注：