降钙素原（PCT）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）-皖械注准20232400011-器械数据

产品名称：

降钙素原（PCT）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

安徽为臻生物工程技术有限公司

注册(备案)号：

皖械注准20232400011

注册人住所：

安徽省宣城经济技术开发区科技园B17幢3层

批准(备案)日期：

2023-01-12

有效期至：

2028-01-11

结构及组成：

主要由试剂船、稀释液、盒签二维码、校准品（选配）和质控品（选配）组成。试剂船由R1（生物素标记PCT鼠单克隆抗体、蛋白质稳定剂、FBS），R2（吖啶酯标记PCT鼠单克隆抗体、蛋白质稳定剂、FBS），磁珠（链霉亲和素标记的免疫磁性微珠、PBS、 P300），洗涤液1（1×Tris-HCl缓冲盐溶液、Tween20），洗涤液2（1×Tris-HCl缓冲盐溶液、Tween20），预激发液（H2O2、Triton-X-100、DMF、浓盐酸），激发液（氢氧化钠、Triton-X-100、DMF）组成。盒签二维码存储标准曲线。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测血清或血浆中降钙素原（PCT）的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

安徽省宣城经济技术开发区科技园B17幢3层

型号规格：

12人份/盒，48人份/盒，96人份/盒

产品储存条件及有效期：

1.本试剂盒于2℃~8℃避光未拆封状态下存放，有效期为12个月。rn2.试剂盒需冷链（2℃~8℃）运输，运输时间不超过3天。rn3.校准品、质控品为冻干形态，2℃~8℃存储，有效期为12个月。复溶后2℃~8℃可稳定保存3天。在复溶后 24 小时内，可将未使用的试剂分装并冷冻在-20℃条件下，可稳定保存3个月，但需一次性使用（冻融1次）。

管理类别：

第二类

备注：

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