降钙素原（PCT）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）-豫械注准20242400880-器械数据

产品名称：

降钙素原（PCT）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

河南智佐生物科技有限公司

注册(备案)号：

豫械注准20242400880

注册人住所：

河南自贸试验区郑州片区（经开）第十六大街116号新开元大健康产业园3号楼A座8层

批准(备案)日期：

2024-11-15

有效期至：

2029-11-14

结构及组成：

本产品由R1、M、R2、校准品(选配)、质控品(选配)组成。R1：0.1M Tris缓冲液，防腐剂(ProClin950)；M：0.4mg/mL包被生物素标记的PCT抗体(鼠源)的磁微粒混悬液，防腐剂(ProClin950)；R2：0.5μg/mL碱性磷酸酶标记的PCT抗体(鼠源)，防腐剂(ProClin300)；校准品(选配)：重组PCT抗原，0.1M Tris缓冲液，防腐剂(ProClin300)；质控品(选配)：重组PCT抗原，0.1M Tris缓冲液，防腐剂(ProClin300)。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆样本中降钙素原(PCT)的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

河南自贸试验区郑州片区（经开）第十六大街116号新开元大健康产业园3号楼A座8层

型号规格：

50测试/盒(含校准品、质控品)、100测试/盒(含校准品、质控品)、50测试/盒(不含校准、质控品)、100测试/盒(不含校准品、质控品)。

产品储存条件及有效期：

未开瓶试剂盒于2℃～8℃密闭避光保存有效期为15个月。生产日期及失效日期详见包装。

管理类别：

Ⅱ

备注：