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降钙素原（PCT）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

降钙素原（PCT）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

山东艾科达生物科技有限公司

鲁械注准20212400978

注册人住所：

山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室

批准(备案)日期：

2021-11-03

有效期至：

2026-11-02

结构及组成：

主要组成成分：\\nR1：包被PCT抗体（小鼠，单克隆）的磁微粒（浓度0.4~0.6mg\\/mL）、 HEPES （50~100mmol\\/L）。\\nR2：吖啶酯标记的PCT抗体（小鼠，单克隆）（浓度0.5~1.0μg\\/mL）、磷酸盐缓冲液（50~100mmol\\/L）。\\n校准品1（冻干品）：PCT重组抗原、磷酸盐缓冲液（50~100mmol\\/L）。其定值见靶值单或者瓶签标识。\\n校准品2（冻干品）：PCT重组抗原、磷酸盐缓冲液（50~100mmol\\/L）。其定值见靶值单或者瓶签标识。\\n质控品1（冻干品）：PCT重组抗原、磷酸盐缓冲液（50~100mmol\\/L）。质控品的靶值范围为批特异，具体浓度见靶值单或者瓶签标识。\\n质控品2（冻干品）：PCT重组抗原、磷酸盐缓冲液（50~100mmol\\/L）。质控品的靶值范围为批特异，具体浓度见靶值单或者瓶签标识。

适用范围：

用于体外定量检测人血清、血浆和全血中降钙素原（Procalcitonin，PCT）的含量。

生产地址：

山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室

型号规格：

50测试\\/盒（R1：1×1mL，R2：1×2.5mL）；\\n100测试\\/盒（R1：1×2mL，R2：1×5mL）；\\n200测试\\/盒（R1：2×2mL，R2：2×5mL）；\\n400测试\\/盒（R1：4×2mL，R2：4×5mL）。\\n校准品（选配）：\\n校准品1：1×0.5mL；1×1mL；\\n校准品2：1×0.5mL；1×1mL。\\n质控品（选配）：\\n质控品1：1×0.5mL；1×1mL；\\n质控品2：1×0.5mL；1×1mL。

产品储存条件及有效期：

存放于2~8℃，有效期为12个月。

管理类别：

第二类