降钙素原（PCT）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

广西思迈生物科技有限公司

桂械注准20232400237

注册人住所：

南宁市国凯大道东21号3号厂房，4号厂房2楼西区，6号厂房1楼、3楼、4楼、5楼

批准(备案)日期：

2023-11-14

有效期至：

2028-11-13

结构及组成：

R1：含0.1M三羟甲基氨基甲烷(Tris)的分析缓冲液\\r\\nM：0.4mg\\/mL已偶联PCT抗体的磁微粒溶于0.1M三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液中\\r\\nR2：0.5μg\\/mL已标记吖啶酯的PCT抗体溶于0.01M磷酸盐缓冲液中\\r\\n校准品（选配）：PCT抗原溶于0.1M三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液中\\r\\n质控品（选配）：PCT抗原溶于0.1M三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液中。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆中的降钙素原（PCT）的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广西南宁市江南区国凯大道东21号6号厂房

型号规格：

\\/

产品储存条件及有效期：

储存条件：2℃～8℃密封保存。\\r\\n有效期：未开瓶试剂盒于2℃～8℃密闭避光保存有效期为15个月，开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定28天。校准品、质控品开瓶后2℃～8℃可以保存28天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	降钙素原（PCT）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	桂械注准20232400237	100测试\|盒(R1:5.0 mL×1、R2:5.0 mL×1、M:5.0 mL×1)	5500.0000
江西省+耗材挂网采购项目	降钙素原（PCT）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	桂械注准20232400237	50测试\|盒(R1:2.5 mL×1、R2: 2.5 mL×1、M: 2.5 mL×1)	3575.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十四批）	降钙素原（PCT）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	桂械注准20232400237	100测试/盒(R1:5.0 mL×1、R2:5.0 mL×1、M:5.0 mL×1)	5500
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十四批）	降钙素原（PCT）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	桂械注准20232400237	100测试/盒(R1:5.0 mL×1、R2:5.0 mL×1、M:5.0 mL×1)	7150