血糖测试条-浙食药监械(准)字2013第2400557号-器械数据

产品名称：

血糖测试条

注册人名称：

艾康生物技术(杭州)有限公司

注册(备案)号：

浙食药监械(准)字2013第2400557号

注册人住所：

杭州市天目山路406号

批准(备案)日期：

2015-02-28

有效期至：

2017-07-29

结构及组成：

产品由血糖测试条、控制液(选配)、采血笔(选配)、采血针(选配)和采血器(选配)组成。每根血糖测试条包含有以下活性反应物:葡萄糖氧化酶< 25% 、媒介体< 25% 、稳定剂<5% 、缓冲液<5%;控制液的主要基质是水,主要组成成分如下:稳定剂<20%;缓冲体系<2% 、防腐剂<1% 、颜料<0.5% 、葡萄糖<3%。产品储存条件及有效期:24个月。

适用范围：

本测试条与对应的乐易捷血糖仪配套使用,用于体外检测成人及儿童新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度(新鲜毛细血管血的检测部位可以是手指或手掌及上臂)。本产品适用于各级医疗机构专业检测或供糖尿病患者自我监测。

变更情况：

2015年2月10日变更生产许可证生产地址,2015年2月28日办理注册证登记事项变更变更情况:生产地址由杭州市天目山路398号、杭州市西湖区西湖科技园振中路210号艾成科技园(仓库地址)变更为杭州市天目山路398号;杭州市西湖区振中路210号。

生产地址：

杭州市天目山路398号;杭州市西湖区振中路218号

型号规格：

1人份/袋、10人份/筒、25人份/筒、50人份/筒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒;控制液包装(可选配):2瓶/盒;5瓶/盒;10瓶/盒