血糖测试条-浙食药监械(准)字2013第2400984号-器械数据

产品名称：

血糖测试条

注册人名称：

注册(备案)号：

浙食药监械(准)字2013第2400984号

注册人住所：

杭州市余杭区仓前街道海曙路9号3幢4层

批准(备案)日期：

2013-11-18

有效期至：

2017-11-17

结构及组成：

每人份的血糖测试条包含有以下活性反应物:葡萄糖氧化酶＜25IU,电子传递中介物＜300μg.;校准芯片为血糖测试条附件,每盒血糖测试条配一个校准芯片。倍稳Ⅱ型血糖测试条不配备校准芯片。控制液为选配组分,其成分为包含至少0.2%葡萄糖、防腐剂的水溶液,有高、低两种血糖水平的控制液。

适用范围：

与对应的血糖仪配套使用,用于定量检测成人新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度。检测部位可以是指尖或手掌及上臂等,仅可使用毛细血管全血作为测试样品,不可使用动脉血、静脉血、新生儿血。可以由专业人士或患有糖尿病的用户在家中或在医疗单位进行血糖监测。只用于糖尿病患者血糖水平的监测,不能用于糖尿病的诊断和筛查。

变更情况：

1.注册证有效期至2017年11月17日止;2.原注册登记表上主要组成成分关于电子传递中介物的含量打印错误为“＜300g”,应为“＜300μg”,现于2014年7月21日予以更正。

产品标准编号：

YZB/浙3857-2013《血糖测试条》

生产地址：

杭州市余杭区仓前街道海曙路9号3幢4层

型号规格：

型号:倍稳Ⅰ型、倍稳Ⅱ型、倍稳Ⅲ型;各型号的血糖测试条均有以下包装规格:1人份/袋、15人份/筒、25人份/筒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。控制液(可选配组分):2.0mL/瓶(高、低两种浓度)