血糖测试条

血糖测试条

天津亿朋医疗器械有限公司

津械注准20172400334

天津市滨海新区汉沽营城街35、37号

2020-07-17

2022-12-27

MS-1型、MS-1C型；血糖测试条组成成分：由胶片、油墨、双面胶和药水组成。其中药水包括葡萄糖氧化酶（27%），电子介体（28%），缓冲液（45%）。品管液组成成分：中浓度（4.7mmolL)成分：粘度调整剂15%，防腐剂0.03%，葡萄糖0.11%，染料0.005%，无机盐1.4%，水83%。高浓度（12.8mmolL)成分：粘度调整剂15%，防腐剂0.03%，葡萄糖0.19%，染料0.005%，无机盐1.4%，水83%。（品管液的质控范围请详见与之配套的MS-1型或MS-1C型血糖测试条瓶或铝箔袋上标注的范围）。MS-1A型；血糖测试条组成成分：由胶片、油墨、双面胶和药水组成。其中药水包括葡萄糖氧化酶（27%），电子介体（28%），缓冲液（45%）。品管液组成成分：中浓度（4.7mmolL)成分：粘度调整剂15%，防腐剂0.03%，葡萄糖0.11%，染料0.005%，无机盐1.4%，水83%。高浓度（12.8mmolL)成分：粘度调整剂15%，防腐剂0.03%，葡萄糖0.19%，染料0.005%，无机盐1.4%，水83%。（品管液的质控范围请详见与之配套的MS-1A型血糖测试条瓶或铝箔袋上标注的范围）。MS-1D型；血糖测试条组成成分：由胶片、油墨、双面胶和药水组成。其中药水包括葡萄糖氧化酶（27%），电子介体（28%），缓冲液（45%）。品管液组成成分：中浓度（4.7mmolL)成分：粘度调整剂15%，防腐剂0.03%，葡萄糖0.11%，染料0.005%，无机盐1.4%，水83%。高浓度（12.8mmolL)成分：粘度调整剂15%，防腐剂0.03%，葡萄糖0.19%，染料0.005%，无机盐1.4%，水83%。（品管液的质控范围请详见与之配套的MS-1D型血糖测试条瓶或铝箔袋上标注的范围）。BS-1E型；血糖测试条组成成分：由胶片、油墨、双面胶和药水组成。其中药水包括葡萄糖氧化酶（27%），电子介体（28%），缓冲液（45%）。品管液组成成分：中浓度（4.7mmolL)成分：粘度调整剂15%，防腐剂0.03%，葡萄糖0.11%，染料0.005%，无机盐1.4%，水83%。高浓度（12.8mmolL)成分：粘度调整剂15%，防腐剂0.03%，葡萄糖0.19%，染料0.005%，无机盐1.4%，水83%。（品管液的质控范围请详见与之配套的BS-1E型血糖测试条瓶或铝箔袋上标注的范围）。BS-1F型；血糖测试条组成成分：由胶片、油墨、双面胶和药水组成。其中药水包括葡萄糖氧化酶（27%），电子介体（28%），缓冲液（45%）。品管液组成成分：中浓度（4.7mmolL)成分：粘度调整剂15%，防腐剂0.03%，葡萄糖0.11%，染料0.005%，无机盐1.4%，水83%。高浓度（12.8mmolL)成分：粘度调整剂15%，防腐剂0.03%，葡萄糖0.19%，染料0.005%，无机盐1.4%，水83%。（品管液的质控范围请详见与之配套的BS-1F型血糖测试条瓶或铝箔袋上标注的范围）。BS-1G型；血糖测试条组成成分：由胶片、油墨、双面胶和药水组成。其中药水包括葡萄糖氧化酶（27%），电子介体（28%），缓冲液（45%）。品管液组成成分：中浓度（4.7mmolL)成分：粘度调整剂15%，防腐剂0.03%，葡萄糖0.11%，染料0.005%，无机盐1.4%，水83%。高浓度（12.8mmolL)成分：粘度调整剂15%，防腐剂0.03%，葡萄糖0.19%，染料0.005%，无机盐1.4%，水83%。（品管液的质控范围请详见与之配套的BS-1G型血糖测试条瓶或铝箔袋上标注的范围）。

MS-1型、MS-1C型：本产品于本公司生产的MM800型、MM200B型、及MM600B型血糖仪配套使用，用于定量检测新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度，检测部位为手指。本产品可由专业人员、熟练掌握该项操作的患有糖尿病的非专业人员或其家属在家中或医疗单位进行血糖监测。本产品只用于监测糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。MS-1A型：本产品与本公司生产的MM800A型、MM200A型、MM600A型及MM600C型血糖仪配套使用，，用于定量检测新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度，检测部位为手指。本产品可由专业人员、熟练掌握该项操作的患有糖尿病的非专业人员或其家属在家中或医疗单位进行血糖监测。本产品只用于监测糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。MS-1D型：本产品与本公司生产的MM200型、MM600型及MM800D型血糖仪配套使用，用于定量检测新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度，检测部位为手指。本产品可由专业人员、熟练掌握该项操作的患有糖尿病的非专业人员或其家属在家中或医疗单位进行血糖监测。本产品只用于监测糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。BS-1E型：本产品与本公司生产的BM300E型、BM700E型及BM900E型血糖仪配套使用，用于定量检测新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度，检测部位为手指。本产品可由专业人员、熟练掌握该项操作的患有糖尿病的非专业人员或其家属在家中或医疗单位进行血糖监测。本产品只用于监测糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。BS-1F型：本产品与本公司生产的BM100F型、BM300F型、BM700F型及BM900F型血糖仪配套使用，用于定量检测新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度，检测部位为手指。本产品可由专业人员、熟练掌握该项操作的患有糖尿病的非专业人员或其家属在家中或医疗单位进行血糖监测。本产品只用于监测糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。BS-1G型：本产品与本公司生产的BM100G型、BM300G型、BM700G型及BM900G型血糖仪配套使用，用于定量检测新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度，检测部位为手指。本产品可由专业人员、熟练掌握该项操作的患有糖尿病的非专业人员或其家属在家中或医疗单位进行血糖监测。本产品只用于监测糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。

生产地址变更,

天津市滨海新区汉沽营城街35、37号

见附页

产品储存条件及有效期：1.储存条件 血糖测试条应储存在原装测试条瓶内，存放于环境温度范围4℃-30℃，相对湿度范围10%-60%的阴凉干燥处，避免阳光直射和高温，切不可冷冻。品管液应储存在环境温度范围2℃-30℃，相对湿度范围10%-90%的阴凉干燥处，避免阳光直射和高温，切不可冷冻。瓶装血糖测试条取出后应立即盖好瓶盖，并立即使用。开瓶后的血糖测试条储存环境温度范围为4℃-30℃，相对湿度范围10%-60%。单只包装的血糖测试条应在铝箔袋撕口后立即使用。2.有效期血糖测试条有效期：未开瓶有效期自生产之日起24个月，开瓶后有效期自开瓶之日起3个月。单只包装的血糖测试条应在铝箔袋撕口后立即使用，有效期印在包装盒及血糖测试条瓶上。品管液有效期是密封状态下24个月，打开瓶盖后是3个月。

第二类