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血糖测试条

国产有效注册第二类

产品名称：

血糖测试条

注册人名称：

三诺生物传感股份有限公司

湘械注准20152400113

注册人住所：

长沙高新技术产业开发区谷苑路265号

批准(备案)日期：

2021-11-29

有效期至：

2025-04-27

结构及组成：

试剂由葡萄糖脱氢酶、铁氰化钾、缓冲液、稳定剂和非反应成分组成。UG-11 Code型血糖测试条包装盒内含密码牌。

适用范围：

本产品主要用于定量检测手指新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度，也可用于静脉全血葡萄糖浓度检测；本产品可以由专业人士或患有糖尿病的用户在家中或在医疗单位进行血糖监测。本产品只用于糖尿病患者血糖水平的监测，不能用于糖尿病的诊断和筛查。临床上主要用于反映血糖水平。

变更情况：

变更时间：2023-04-03n变更内容：1.变更【包装规格】：由“EA-11型、EA-12型、亲智、安捷、安稳+、安稳+Code、EA-18型、UG-11型、UG-11 Code型、EA-9型、UG-12型、易新101型、YTN11型、YTN12型、YTN13型、YTN15型：150支/盒、100支/盒，50支/盒，25支/盒，10支/盒”变更为“EA-11型、EA-12型、亲智、安捷、安稳+、安稳+Code、安稳+Pro、EA-18型、UG-11型、UG-11 Code型、EA-9型、UG-12型、易新101型、YTN11型、YTN12型、YTN13型、YTN15型：150支/盒、100支/盒，50支/盒，25支/盒，10支/盒”。2.变更产品技术要求：详见产品技术要求变更对比表。3.变更产品说明书：详见产品说明书变更对比表。

生产地址：

长沙高新技术产业开发区谷苑路265号

型号规格：

EA-11型、EA-12型、亲智、安捷、安稳﹢ 、安稳﹢Code、EA-18型、UG-11型，UG-11 Code型、EA-9型、UG-12型、易新101型，150支/盒、100支/盒、50支/盒、25支/盒、10支/盒。

产品储存条件及有效期：

储存条件：储存温度1℃～30℃，不能冷冻。有效期：未开封产品的有效期为24个月，瓶装测试条开封后产品储存有效期为6个月。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号:湘械注准20152400113