血糖测试条-浙食药监械(准)字2013第2400506号-器械数据

产品名称：

血糖测试条

注册人名称：

艾康生物技术(杭州)有限公司

注册(备案)号：

浙食药监械(准)字2013第2400506号

注册人住所：

杭州市天目山路408号

批准(备案)日期：

2015-02-28

有效期至：

2017-07-17

结构及组成：

本产品由血糖测试条,控制液(选配),采血笔(选配),采血针(选配),采血器(选配)组成。每根血糖测试条由双面胶、热敏胶、底卡、油墨及活性反应物组成,其中活性反应物包括:葡萄糖氧化酶<25%、媒介体< 25%、稳定剂<5%、缓冲剂<5%。控制液主要基质是水,主要组成成分:稳定剂<20%、缓冲体系<2%、防腐剂<1%、颜料<0.5%、葡萄糖<3%。产品储存条件及有效期:24个月

适用范围：

本测试条与对应的血糖仪配套使用,用于体外监测成人、儿童和婴儿新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度。本产品适用于各级医疗机构专业检测或供糖尿病患者自我监测。OGS-101型适用于OGM-101型及OGM-102型血糖仪;OnCallPlus型适用于OnCallPlus型血糖仪;OnCallRedi型适用于OnCallRedi型血糖仪;OnCallPlatinum型适用于OnCallPlatinum型血糖仪;OnCallChosen型适用于OnCallChosen型血糖仪

变更情况：

2015年2月10日变更生产许可证生产地址,2015年2月28日办理注册证登记事项变更变更情况:生产地址由杭州市天目山路398号、杭州市西湖区西湖科技园振中路210号艾成科技园(仓库地址)变更为杭州市天目山路398号;杭州市西湖区振中路210号。

生产地址：

杭州市天目山路398号;杭州市西湖区振中路220号

型号规格：

型号:OGS-101,On Call Plus,On Call Redi,On Call Platinum,On Call Chosen;包装:1人份/袋、10人份/筒、25人份/筒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒;控制液(选配):2瓶/盒、5瓶/盒、10瓶/盒。