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血糖测试条

国产失效注册

产品名称：

血糖测试条

注册人名称：

艾康生物技术(杭州)有限公司

浙食药监械(准)字2013第2400893号

注册人住所：

杭州市天目山路398号

批准(备案)日期：

2015-02-13

有效期至：

2020-02-12

结构及组成：

每根血糖测试条包含有以下活性反应物:葡萄糖脱氢酶< 25%、中介物< 300μg、干燥剂、调码卡控制液的主要基质是水,包括控制液1和控制液2两种水平,控制液 1的范围为3.3-10.0 mmol/L;控制液 2的范围为11.1-27.8 mmol/L。具体的控制液测试范围以测试条包装上的为准,请详见配套的艾科•益优血糖测试条筒或铝箔袋上标注的范围(CTRL 1,CTRL 2)。控制液主要组成成分如下:稳定剂<20%、缓冲体系<2%、葡萄糖< 3%血糖测试条与施莱®一次性末梢采血器安全锁

适用范围：

本测试条与对应的测试仪配套使用,用于体外检测成人、儿童静脉及新鲜毛细血管全血,以及新生儿新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度(新鲜毛细血管血的检测部位可以是手指或手掌及上臂)。本产品适用于各级医疗机构专业检测或供糖尿病患者自我监测。本品仅供体外诊断使用,只用于监测糖尿病人血糖控制的效果,而不能用于糖尿病的诊断和筛查,也不能作为治疗药物调整的依据。

变更情况：

生产地址由杭州市天目山路398号;杭州市西湖区西湖科技园振中路210号艾成科技园(仓库地址)变更为杭州市天目山路398号;杭州市西湖区振中路210号;申请人根据批准变更内容,自行修订注册产品标准、说明书和标签。变更情况:生产地址由杭州市天目山路398号;杭州市西湖区西湖科技园振中路210号艾成科技园(仓库地址)变更为杭州市天目山路398号;杭州市西湖区振中路210号;申请人根据批准变更内容,自行修订注册产品标准、说明书和标签。。

生产地址：

杭州市天目山路398号;杭州市西湖区振中路210号

型号规格：

包装:1人份/袋、10人份/筒、15人份/筒、25人份/筒、30人份/筒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、60人份/盒、100人份/盒控制液(可选配)包装: 2瓶/盒;3瓶/盒;5瓶/盒;10瓶/盒