血糖测试条-浙食药监械(准)字2010第2400337号-器械数据

产品名称：

血糖测试条

注册人名称：

杭州新立医疗器械有限公司

注册(备案)号：

浙食药监械(准)字2010第2400337号

批准(备案)日期：

2010-06-02

有效期至：

2014-06-01

结构及组成：

产品性能指标:1.重复性:测试范围＜5.5mmol/l(＜100mg/dl),SD＜0.42mmol/l(＜7.7mg/dl);测试范围≥5.5mmol/l(≥100mg/dl),CV＜7.5%2.准确性:血糖测试条测量结果准确度偏差的95%应符合下列要求。测试范围≤4.2mmol/l(≤75mg/dl)准确度偏差不超过±0.83mmol/l(±15mg/dl);测试范围＞4.2mmol/l(＞75mg/dl)准确度偏差不超过±20%血糖测试条组成:印有基础电极的基板、反应物质(葡萄糖氧化酶、介质、缓冲液

适用范围：

血糖测试条与适用的血糖测试仪构成血糖监测系统,主要用于人体末端全血的血糖测试。

产品标准编号：

YZB/浙 2359-2010

型号规格：

A(C、D)型 25/20/10条装