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单臂一体式外固定支架

国产有效注册第二类

产品名称：

单臂一体式外固定支架

注册人名称：

武汉医佳宝生物材料有限公司

鄂械注准20182042569

注册人住所：

武汉市洪山区书城路28号（北港工业园内）

批准(备案)日期：

2023-03-14

有效期至：

2028-11-11

结构及组成：

1、单臂一体式外固定支架由延长管、万向关节、连接套管、活动夹块、活动压针块、锁紧螺母、压针块部件组成。2、产品由符合GB\\/T 1220-2007规定的06Cr19Ni10牌号不锈钢和符合GB\\/T3190-2020规定的2A12牌号铝合金材料制成。3、产品铝合金部件表面经阳极氧化处理，不锈钢部件表面未经特殊处理。4、产品为非无菌状态交付。

适用范围：

该产品通过与金属骨针的配合，应用于骨折部位的体外固定复位。

变更情况：

无批准日期由【2018-11-12】变更为【2023-03-14】；生效日期由【】变更为【2023-11-12】；有效期至由【2023-11-11】变更为【2028-11-11】；结构及组成由【1、单臂一体式外固定支架由延长管、万向关节、连接套管、活动夹块、活动压针块、锁紧螺母、压针块部件组成。 \\r\\n2、产品主要由不锈钢和铝合金两种材料制成，不锈钢材料选用06Cr19Ni10应符合GB\\/T 1220-2007《不锈钢棒》中的规定；铝合金材料选用2A12应符合GB\\/T 3190-2008《变形铝及铝合金化学成分》中的规定。\\r\\n3、产品铝合金部件表面经阳极氧化处理，不锈钢部件表未经特殊处理。\\r\\n4、产品为非无菌状态交付。】变更为【1、单臂一体式外固定支架由延长管、万向关节、连接套管、活动夹块、活动压针块、锁紧螺母、压针块部件组成。2、产品由符合GB\\/T 1220-2007规定的06Cr19Ni10牌号不锈钢和符合GB\\/T3190-2020规定的2A12牌号铝合金材料制成。3、产品铝合金部件表面经阳极氧化处理，不锈钢部件表面未经特殊处理。4、产品为非无菌状态交付。\\n】；适用范围由【该产品通过与金属骨针的配合，应用于骨折部位的体外固定复位。】变更为【该产品通过与金属骨针的配合，应用于骨折部位的体外固定复位。\\n】；备注由【原《分类目录》产品分类编码：6810】变更为【无】；产品名称由【单臂一体式外固定支架】变更为【单臂一体式外固定支架\\n】；结构特征由【】变更为【无源】；型号、规格由【WD002F-001、WD002F-002】变更为【WD002F-001、WD002F-002\\n】；创新产品由【】变更为【否】；分类编码由【】变更为【04-13】；

生产地址：

武汉市洪山区书城路28号（北港工业园内）

型号规格：

WD002F-001、WD002F-002

管理类别：

第二类