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降钙素原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

降钙素原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

湖南万德善生物技术有限公司

湘械注准20212400446

注册人住所：

湖南省常德经济技术开发区桃林路661号（双创大厦502室）

批准(备案)日期：

2021-03-31

有效期至：

2026-03-30

结构及组成：

试剂盒由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)和校准品组成。其中磁珠包被物（R1）主要成分为包被着PCT抗体的超顺磁性微粒，悬浮于缓冲液，含防腐剂（ProClin 300）；酶标记物（R2）主要成分为PCT抗体-碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液，含防腐剂（ProClin 300）；校准品主要成分为PCT抗原。

适用范围：

用于体外定量测定人全血、血浆、血清中降钙素原的含量。临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。

生产地址：

常德市德山大道329号常德经开区智能电子产业园4栋三层

型号规格：

型号:型号 W,型号 F,型号 Y;规格: 2×50 人份/盒。

产品储存条件及有效期：

测定试剂盒 2～8℃保存,有效期为 18 个月,在机 2～8℃稳定性为 28 天;校准品:2～8℃避光保存,有效期 18 个月;开瓶复溶后,在-20℃贮存环境下有效期为 30天,冻融次数不超过一次。

管理类别：

第二类