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降钙素原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产失效注册第二类

产品名称：

降钙素原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

深圳天深医疗器械有限公司

粤械注准20192400382

注册人住所：

深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦11层F、11层G

批准(备案)日期：

2021-07-27

有效期至：

2024-04-03

结构及组成：

酶标记物、磁珠包被物、清洗液、底物液、校准品。

适用范围：

用于体外定量检测人血清和（或）血浆、全血中降钙素原的含量。

变更情况：

2021-07-29: 1、注册人住所由“深圳市宝安区沙井街道衙边社区南亭路56号2栋2层、3层”变更为“深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦11层F、11层G”。rn2、生产地址由“深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦11层F、11层G；深圳市宝安区沙井街道衙边社区南亭路56号2栋2层、3层”变更为“深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦11层F、11层G”。

生产地址：

深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦11层F、11层G

型号规格：

12测试/盒；24测试/盒；36测试/盒；48测试/盒；60测试/盒。校准品可选配液态校准品或冻干校准品。

产品储存条件及有效期：

试剂条在2~8℃避光保存，校准品在-20℃保存，有效期12个月。如果试剂条从包装盒中取出置于仪器上，需在2h内完成测试。校准品开瓶后可放于-20℃保存50天，未开瓶校准品最多可冻融3次。生产日期及有效日期见标签。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20192400382”注册证共同使用。