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降钙素原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

降钙素原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

深圳市锦瑞生物科技股份有限公司

粤械注准20192401260

注册人住所：

深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层

批准(备案)日期：

2023-03-01

有效期至：

2024-11-28

结构及组成：

Ra：包被着抗降钙素原抗体（小鼠）的超顺磁性磁珠，悬浮于TRIS缓冲液，含防腐剂，0.2mg/mL。rnRb：抗降钙素原抗体（小鼠）-碱性磷酸酶标记物稀释于MES缓冲液，含防腐剂，81mg/dL。rn校准品：降钙素原稀释于MOPS缓冲液，含防腐剂的冻干粉（浓度见标签）。rn质控品：降钙素原稀释于MOPS缓冲液，含防腐剂的冻干粉（靶值范围见靶值单）。

适用范围：

用于体外定量测定人体血清、血浆、全血中降钙素原的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。

变更情况：

2023-03-03: 1、生产地址由“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室（仅为仓库使用）”。

生产地址：

深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室（仅为仓库使用）

型号规格：

2×50人份/盒；2×100人份/盒；校准品（可选购）：C0：1×1.0 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL；质控品（可选购）：L：1×2.0 mL，H：1×2.0 mL。

产品储存条件及有效期：

未开瓶试剂2～8℃保存，有效期12个月。上机使用后，在2～8℃的贮存环境下有效期为28天。试剂盒生产日期见盒贴。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20192401260”注册证共同使用。