降钙素原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

上海透景诊断科技有限公司

沪械注准20202400294

注册人住所：

上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室

批准(备案)日期：

2020-06-28

有效期至：

2025-06-27

结构及组成：

固相结合物悬液（M）：包被PCT抗体的磁性微球；发光结合物溶液（R）：吖啶酯标记的PCT抗体；校准品1（CAL1）：蛋白（牛）稳定剂和磷酸盐；\\n校准品2~校准品6（CAL2~CAL6）：蛋白（牛）稳定剂、PCT抗原和磷酸盐；质控品1和质控品2（CON1、CON2）：蛋白（牛）稳定剂、PCT抗原和磷酸盐。

适用范围：

本产品供医疗机构用于体外定量测定人血清及血浆中降钙素原的浓度，临床上主要用于早期诊断细菌感染性疾病，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1、包装规格增加：“规格9： 50人份\\/盒（含校准品和质控品）；规格10：50人份\\/盒（含校准品）；规格11：50人份\\/盒（含质控品）；规格12：50人份\\/盒”。\\n2、产品技术要求变更，详见附件1（共2页）。\\n3、产品说明书变更，详见附件2（共2页）。;本文件与“沪械注准20202400294”注册证共同使用。;2021-01-15,注册人住所由“上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室”变更为“上海市奉贤区平达路151号”;\\n生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层；上海市奉贤区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20202400294”注册证共同使用。;2020-09-30,注册人住所由“上海市奉贤区平达路151号”变更为“中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20202400294”注册证共同使用。;2021-03-12,1.增加2个适用机型：全自动化学发光免疫分析仪（型号：TESMI i200）、全自动化学发光免疫分析仪（型号：TESMI i200-S）；\\n2.产品技术要求变更内容，详见附件1（共7页）\\n3.产品说明书变更内容，详见附件2（共2页）;本文件与“沪械注准20202400294”医疗器械注册证共同使用。;2023-01-12,生产地址变更为：1.上海市奉贤区平达路151号（自行生产）；;本文件与“沪械注准20202400294”医疗器械注册证共同使用。;2023-07-12

生产地址：

上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层

型号规格：

规格1： 100人份\\/盒（含校准品和质控品）；规格2： 100人份\\/盒（含校准品）；规格3： 100人份\\/盒（含质控品）；规格4： 100人份\\/盒；\\n规格5： 200人份\\/盒（含校准品和质控品）；规格6： 200人份\\/盒（含校准品）；规格7： 200人份\\/盒（含质控品）；规格8： 200人份\\/盒。

产品储存条件及有效期：

在2～8℃下避光储存，使用期限为12个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第44批	降钙素原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	沪械注准20202400294	50人份\|盒	3150.0000
江西省+动态第44批	降钙素原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	沪械注准20202400294	100人份\|盒	5985.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	降钙素原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	沪械注准20202400294	100人份/盒	6300.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	降钙素原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	沪械注准20202400294	50人份/盒	3150.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	降钙素原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	沪械注准20202400294	50人份/盒（含校准品和质控品）	3150.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	降钙素原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	沪械注准20202400294	100人份/盒（含校准品和质控品）	6300.0000
江西省+动态第59批	降钙素原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	沪械注准20202400294	规格1:100人份\|盒（含校准品和质控品）	5985.0000
江西省+动态第59批	降钙素原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	沪械注准20202400294	规格9： 50人份\|盒（含校准品和质控品）	2992.5000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十八批）	降钙素原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	沪械注准20202400294	50人份/盒,50人份/盒（含校准品和质控品）	8400