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降钙素原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

降钙素原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

江西英大生物技术有限公司

赣械注准20202400490

注册人住所：

江西省宜春市袁州区医药工业园

批准(备案)日期：

2020-08-11

有效期至：

2025-08-10

结构及组成：

1.检出限：检出限不高于0.05ngmL。2.准确度：2.1相对偏差（Bias%）不超过±15.0%。2.2回收试验：回收率在85.0％～115.0%之间。3. 线性：试剂盒线性区间不窄于（0.05~100）ngmL，剂量反应曲线相关系数｜r｜应不小于0.990。4.重复性不大于10.0%、批间差不大于15.0%。5.校准品与质控品赋值有效性：相对偏差不超过±15.0%。6.校准品与质控品均一性：变异系数不大于10.0%。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血中降钙素原（PCT）的含量。临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。

生产地址：

江西省宜春市袁州区医药工业园

型号规格：

1人份盒；20人份盒；25人份盒；50人份盒；100人份盒；200人份盒；500人份盒

管理类别：

第二类